Ejercicio y NutraStem (NT-020): Efectos sobre las células madre

Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de una preparación nutracéutica. En este estudio participarán hasta 60 hombres y mujeres entre las edades de 50 y 70 años, y generalmente sanos. . Hasta 30 participantes recibirán el suplemento nutricional y hasta 30 recibirán placebo.

Los participantes potenciales serán evaluados por teléfono y se les explicará el estudio en detalle. Si califican y eligen participar, asistirán a la primera de tres visitas. Se obtendrá el consentimiento informado y se recopilará la información demográfica. La información solicitada en el formulario demográfico incluye origen étnico, ingresos, educación, estado civil, consumo de tabaco y alcohol y hábitos de ejercicio. A continuación, se les controlará la presión arterial y, si no está dentro de los parámetros, se les dará de baja del estudio y se les informará que deben hacer un seguimiento del resultado anormal con su proveedor de atención médica. Aquellos que pasen estas pruebas de detección tendrán de 15 a 25 cc de sangre periférica (suero) recolectados por el coordinador del estudio a través de venopunción mientras descansan. Luego se estirarán durante 2 minutos (60 segundos marchando en el lugar seguido de 10 toques con los dedos de los pies) seguido de un ejercicio acelerado de caminata en la caminadora. La intervención de ejercicio consistirá en un período de 15 minutos de caminar en una cinta rodante. La cinta de correr no estará inclinada durante la intervención. La frecuencia cardíaca objetivo de los participantes se determinará restando su edad de 220. Comenzarán a caminar en la caminadora a una velocidad de 1.7 mph y la velocidad se ajustará según lo indicado para mantener su ritmo cardíaco entre el 50 y el 90 % del objetivo. La frecuencia cardíaca se controlará a través de la función de oximetría de pulso del monitor de signos vitales de Welch Allyn. La presión arterial se medirá cada 3 minutos durante la intervención de ejercicio y hasta que hayan vuelto a la línea de base (dentro de 10 puntos) luego de la finalización del protocolo de ejercicio. La prueba se detendrá por cualquier queja del participante de dolor en el pecho, exceso de fatiga, dificultad para respirar, una lectura de presión arterial de más de 180/94 o una solicitud del participante. Si los síntomas aumentan o no se resuelven por completo con 15 minutos de descanso, el coordinador del estudio llamará al 911 (a través de la policía del campus) para activar la respuesta de EMS. Si los síntomas se resuelven por completo en 15 minutos, se retirará a los participantes del estudio y se les recomendará que realicen un seguimiento con su proveedor de atención médica. Cualquier participante que no pueda completar la intervención de ejercicio por cualquier motivo será retirado del estudio.

De cinco a quince minutos después de que se haya completado la intervención de ejercicio, se volverá a recolectar sangre exactamente de la misma manera que la muestra en reposo. Luego, los participantes recibirán un suministro de 2 semanas de NutraStem o un placebo y se les recomendará que tomen una tableta todas las mañanas y noches antes de las comidas durante las próximas 2 semanas. Si el participante no puede completar alguna parte de las actividades de la visita en cualquier visita, será retirado del estudio debido a su incapacidad para completar el estudio. Todas las actividades de la visita se registrarán en detalle en el registro de la sesión de visita.

La segunda visita tendrá lugar 2 semanas después e incluirá un control de la presión arterial, una extracción de sangre en reposo, la intervención de ejercicio y luego una extracción de sangre repetida de cinco a quince minutos después de completar la intervención. Luego, los participantes recibirán un suministro de 2 semanas de NutraStem o un placebo y se les recomendará que tomen una tableta todas las mañanas y noches antes de las comidas durante las próximas 2 semanas. Se aconsejará a los participantes que traigan sus envases de píldoras vacíos a su próxima sesión para que podamos confirmar que están tomando el suplemento según sea necesario. Si la presión arterial está fuera del rango especificado, se eliminará del estudio y no se realizará ninguna extracción de sangre ni intervención en el estudio.

La tercera visita será igual a la segunda visita.