Evaluatie van strategieën voor een betere acceptatie van preventieve behandeling van intestinale schistosomiasis (ESIUPT)

Schistosomiasis is een van de belangrijkste parasitaire infecties bij kinderen, met name in Afrika bezuiden de Sahara, en de leeftijdsgerelateerde patronen van watercontact verklaren de hoge prevalentie en intensiteit van S. mansoni-infectie bij kinderen. Indien onbehandeld, leidt schistosomiasis tot groeiachterstand en verslechtering van de cognitieve functie, vooral bij schoolkinderen. Herhaalde behandeling in de vroege levensfase heeft een langdurig effect op de morbiditeit op latere leeftijd. Focussen op de toediening van regelmatige chemotherapie aan de jongere leeftijdsgroepen levert maximale voordelen op en voorkomt chronische gevolgen op volwassen leeftijd.

In 2001 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in samenwerking met de onderwijssector behandelingsprogramma's voor schistosomiasis aanbevolen voor kinderen in de schoolgaande leeftijd die bereikt kunnen worden via het basisonderwijs. Deze methode werd als betaalbaar en kosteneffectief beschouwd en het doel was om tegen het jaar 2010 ten minste 75% van de schoolgaande kinderen met een risico op morbiditeit een reguliere behandeling te bieden.

Het Oegandese nationale programma voor de bestrijding van schistosomiasis nam in 2003 de aanbevelingen van de WHO over en ondersteunt sindsdien Mass Drug Administration (MDA) met praziquantel, een geneesmiddel met een enkele dosis dat bekend staat om zijn werkzaamheid en veiligheid, in gemeenschappen met een hoge belasting, waaronder basisscholen. Het huidige nationale strategisch en investeringsplan voor de gezondheidssector (HSSIP) onderstreept schistosomiasis als een van de ziekten die tegen het jaar 2015 moeten zijn uitgeroeid. In Jinja is de implementatie van het bestrijdingsprogramma voor schistosomiasis gestart in augustus 2003 en is opgeschaald naar de meeste endemische gebieden in het district. De jaarlijkse massale behandeling met praziquantel en albendazol voor respectievelijk schistosomiasis en door de bodem overgedragen wormen (STH) is gericht op alle schoolgaande kinderen en volwassenen die risico lopen op infectie. Preventieve maatregelen gericht op het vergroten van het bewustzijn over schistosomiasis omvatten de verspreiding van informatie, educatie en communicatiemateriaal en gezondheidseducatie, vooral op basisscholen maar ook in de bredere gemeenschappen. Deze worden voorafgaand aan MDA verstrekt. Op de basisscholen worden de leerkrachten opgeleid om de medicijnen aan de kinderen uit te delen en om de behandelregisters bij te houden. Deze activiteiten worden ondersteund via een parallelle structuur binnen het ministerie van Volksgezondheid met externe financiering van het United States Agency for International Development (USAID), gekanaliseerd via Research Triangle Institute (RTI) International

Eerder onderzoek onder volwassenen in hoog-endemische districten van Busia, Adjumani, Moyo en Nebbi meldde onwil om preventieve behandeling te ondergaan. Een specifieke studie uitgevoerd op basisscholen in het district Jinja toonde aan dat slechts 30% van de schoolkinderen praziquantel gebruikte tijdens de MDA van 2011. Angst voor bijwerkingen van praziquantel, gebrek aan kennis over de overdracht en preventie van schistosomiasis en gebrek aan ondersteuning door leraren waren enkele van de belangrijkste factoren die verband hielden met de lage opname. Soortgelijke redenen voor niet-opname zijn elders gemeld.

Er zijn dus maatregelen nodig om de acceptatie van MDA in Oeganda te vergroten. Het lijdt geen twijfel dat gezondheidseducatie een beter begrip van de voor de hand liggende risico's voor de gezondheid mogelijk maakt, inclusief de kennis over het voorkomen van parasitaire infecties bij basisschoolkinderen. Een betere naleving van de behandeling van schistosomiasis onder schoolkinderen kan worden bereikt door het implementeren van zorgvuldig ontworpen programma's met onderwijsmethoden van aangezicht tot aangezicht. Het vergroten van de kennis over de overdracht en preventie van schistosomiasis en het implementeren van maatregelen om de bijwerkingen van praziquantel te verminderen, zoals het verstrekken van een tussendoortje voorafgaand aan de toediening van het medicijn, kan de opname van het medicijn onder schoolkinderen verbeteren.

Studiedoelstelling: Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van specifieke boodschappen voor de controle en preventie van schistosomiasis, alleen of in combinatie met het verstrekken van een snack voorafgaand aan de behandeling, bij het verbeteren van de acceptatie van preventieve behandeling voor intestinale schistosomiasis bij basisschoolkinderen.

Methoden - Onderzoeksopzet

Dit zal een gestratificeerde cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De redenen voor het toepassen van een gestratificeerde clusterrandomisatie in dit onderzoek zijn onder andere:

1. De studie omvat de evaluatie van interventies (specifieke boodschappen voor de overdracht en controle van schistosomiasis) die van nature moeten worden geïmplementeerd op gemeenschaps- of schoolniveau.
2. Logistiek gemak of om de wrok of besmetting te voorkomen die zou kunnen optreden als niet-geblindeerde interventies zouden worden aangeboden aan sommige individuen, maar niet aan anderen in elke gemeenschap
3. In deze studie is het gewenst om het massa-effect vast te leggen van het toepassen van een interventie op een groot deel van de basisschoolkinderen, b.v. vermindering van de prevalentie en intensiteit van de infectie.

4. De doeltreffendheid van sommige interventies is vastgesteld op individueel niveau, maar het is wenselijk om de doeltreffendheid te meten wanneer de interventies op gemeenschapsbasis worden toegepast.

   • Studiesetting De studie zal worden uitgevoerd in Walukuba Division, Jinja District, Zuidoost-Oeganda. Schistosoma mansoni is zeer endemisch in de divisie met een prevalentie van 35% onder schoolkinderen [24]. Het Victoriameer, dat in het zuiden aan de divisie grenst, is de belangrijkste bron van S. mansoni-infectie. De divisie heeft een totale bevolking van 40.882. De belangrijkste sociaal-economische activiteiten in het gebied zijn landbouw (zelfvoorzienende landbouw), visserij en kleine handel tussen het vasteland en de eilanden. Er zijn 12 basisscholen in de divisie, waarvan de meeste (8/12) binnen een straal van 5 km van het meer liggen.
   • Implementatie van MDA in de basisscholen MDA in de basisscholen van de divisie wordt jaarlijks geïmplementeerd als een op zichzelf staande interventie. Schoolleraren die verantwoordelijk zijn voor gezondheid en sanitaire voorzieningen zijn de centrale personen voor MDA. Voorafgaand aan MDA met praziquantel en albendazol, sensibiliseren de onderwijzers hun respectieve kinderen over de preventie van schistosomiasis, inclusief het nemen van preventieve behandeling, mobiliseren en bereiden ze hen voor op behandeling. Dit gebeurt op groepsbasis (klasse). Tijdens MDA wordt op elke school een klaslokaal ingericht voor de toediening van medicijnen en worden alle kinderen willekeurig, volgens hun klas, uitgenodigd om behandeld te worden. Er wordt telkens één klas uitgenodigd. Praziquantel wordt verdeeld volgens de lengte van het kind met behulp van een standaard doseerpaal. Daarnaast krijgt elk kind één tablet albendazol. Beide middelen worden uitgedeeld door de leerkrachten en de kinderen slikken de tabletten door met water onder toezicht van de leerkrachten die ook de behandeling in de registers noteren.
   • Randomisatie De 12 basisscholen in Walukuba Division worden gerandomiseerd in twee armen: i) specifieke berichten ontvangen voor de overdracht en controle van schistosomiasis (hierna de educatieve arm genoemd) en ii) specifieke berichten ontvangen voor de overdracht en controle van schistosomiasis plus een snack voorafgaand aan de behandeling (hierna de snackarm genoemd). De 12 scholen zullen worden gestratificeerd volgens de opname van praziquantel in 2 strata; lage opname stratum (<50% opname) en hoge opname stratum (≥50% opname). Dit om te zorgen voor een goede balans tussen schoolkenmerken in elke arm. Randomisatie naar de onderwijs- en snackarm zal binnen elk stratum worden uitgevoerd met behulp van een computergegenereerd programma in STATA 10.0 (TX, VS).

Steekproefomvang Een totale steekproefomvang van 1.277 kinderen wordt onderzocht op 12 basisscholen. Bij een vermogen van 95% en een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95%, en ervan uitgaande dat de opname van praziquantel zal toenemen van 49% (uit een eerdere studie) naar 75% (doel van de WHO), is de vereiste steekproefomvang om deze toename te detecteren 96 in de onderwijsarm en 96 in de snackarm (STATA 10.0, TX, VS). Deze steekproefomvang wordt met 5% non-respons aangepast naar 101. Een ontwerpeffect van 6,3 uit een eerder onderzoek zal worden toegepast om een ​​minimale steekproefomvang van 636 in de onderwijsarm en 636 in de snackarm te verkrijgen

-Sampling en gegevensverzameling Kinderen in groep (jaar) 4-6 in de 12 basisscholen zullen willekeurig worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek. Dit komt omdat kinderen in groep 4-6 ongeveer 10-14 jaar oud zijn, wat de piekleeftijd is voor schistosomiasis-infectie in Oeganda. Uit elke school en klas wordt een evenredig aantal kinderen geselecteerd met behulp van een waarschijnlijkheid die evenredig is aan de grootte van de school- en klaspopulatie. Er wordt gebruik gemaakt van systematische steekproeven, waarbij de cijferregisters als steekproefkader worden gebruikt, waarbij de namen van de kinderen in alfabetische volgorde worden gerangschikt. Het steekproefinterval wordt verkregen door de totale populatie van de klas te delen door het aantal te onderzoeken kinderen in de klas (N/n). Na het verkrijgen van een willekeurige start uit een tabel met willekeurige getallen, wordt het interval gevolgd totdat het vereiste aantal kinderen in elke klas is behaald. Persoonlijke interviews met elk geselecteerd kind zullen worden gehouden door getrainde onderzoeksassistenten met behulp van gestructureerde vragenlijsten met meerkeuzevragen. Na het interview worden bij elk kind ontlastingsmonsters verzameld, verwerkt en onderzocht op S. mansoni-infectie. Kinderen die geen ontlastingsmonsters voor onderzoek kunnen leveren, worden vervangen door een willekeurig aantal kinderen in groep 4-6 te selecteren.