Valutazione delle strategie per una migliore adozione del trattamento preventivo per la schistosomiasi intestinale (ESIUPT)

La schistosomiasi è una delle infezioni parassitarie più importanti nei bambini, in particolare nell'Africa subsahariana, ei modelli di contatto con l'acqua legati all'età spiegano l'elevata prevalenza e intensità dell'infezione da S. mansoni nei bambini. Se non trattata, la schistosomiasi provoca un ritardo della crescita e una compromissione della funzione cognitiva, specialmente tra i bambini in età scolare. Il trattamento ripetuto nelle prime fasi della vita ha un effetto duraturo sulla morbilità in età avanzata. Concentrarsi sull'erogazione della chemioterapia regolare ai gruppi di età più giovane produce i massimi benefici e previene sequele croniche in età adulta.

Nel 2001, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha raccomandato programmi di trattamento per la schistosomiasi mirati ai bambini in età scolare che potrebbero essere raggiunti attraverso il sistema della scuola primaria, in collaborazione con il settore dell'istruzione. Questo metodo è stato considerato accessibile e conveniente e l'obiettivo era fornire un trattamento regolare ad almeno il 75% dei bambini in età scolare a rischio di morbilità entro il 2010.

Il programma nazionale ugandese per il controllo della schistosomiasi ha adottato le raccomandazioni dell'OMS nel 2003 e da allora ha sostenuto la Mass Drug Administration (MDA) con praziquantel, un farmaco monodose noto per la sua efficacia e sicurezza, nelle comunità ad alto carico, comprese le scuole primarie. L'attuale piano strategico e di investimento del settore sanitario nazionale (HSSIP) sottolinea la schistosomiasi come una delle malattie mirate all'eliminazione entro il 2015. A Jinja, l'attuazione del programma di controllo della schistosomiasi è iniziata nell'agosto 2003 ed è stata estesa alla maggior parte delle aree endemiche del distretto. Il trattamento di massa annuale con praziquantel e albendazolo per la schistosomiasi e gli elminti trasmessi dal suolo (STH), rispettivamente, si rivolge a tutti i bambini in età scolare e agli adulti a rischio di infezione. Le misure preventive incentrate sulla sensibilizzazione sulla schistosomiasi includono la distribuzione di materiale informativo, educativo e di comunicazione e l'educazione sanitaria soprattutto nelle scuole primarie ma anche nelle comunità più ampie. Questi sono forniti prima di MDA. Nelle scuole primarie gli insegnanti vengono formati per distribuire i farmaci ai bambini e compilare i registri delle cure. Queste attività sono supportate attraverso una struttura parallela all'interno del Ministero della Salute con finanziamenti esterni dell'Agenzia degli Stati Uniti per lo Sviluppo Internazionale (USAID) canalizzati attraverso il Research Triangle Institute (RTI) International

Precedenti ricerche condotte tra gli adulti nei distretti ad alta endemicità di Busia, Adjumani, Moyo e Nebbi hanno riportato la riluttanza a sottoporsi a trattamenti preventivi. Uno studio particolare condotto nelle scuole primarie del distretto di Jinja ha mostrato che solo il 30% dei bambini in età scolare assumeva praziquantel durante la MDA del 2011. La paura degli effetti collaterali del praziquantel, la mancanza di conoscenza sulla trasmissione e la prevenzione della schistosomiasi e la mancanza di supporto da parte degli insegnanti sono stati alcuni dei principali fattori associati alla scarsa diffusione. Ragioni simili per il mancato assorbimento sono state riportate altrove.

Pertanto, sono necessarie misure per aumentare l'assorbimento di MDA in Uganda. Non c'è dubbio che l'educazione sanitaria faciliti una migliore comprensione degli evidenti rischi per la salute, inclusa la conoscenza della prevenzione delle infezioni parassitarie tra i bambini delle scuole elementari. Una migliore adesione al trattamento per la schistosomiasi tra i bambini in età scolare può essere raggiunta attraverso l'attuazione di programmi attentamente progettati che coinvolgono metodi educativi faccia a faccia. Aumentare le conoscenze sulla trasmissione e la prevenzione della schistosomiasi e implementare misure per mitigare gli effetti collaterali attribuibili al praziquantel, come fornire uno spuntino prima della somministrazione del farmaco, può migliorare l'assorbimento del farmaco tra i bambini in età scolare.

Obiettivo dello studio: l'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di messaggi specifici per il controllo e la prevenzione della schistosomiasi da soli o in combinazione con la fornitura di uno spuntino pre-trattamento nel migliorare l'assorbimento del trattamento preventivo per la schistosomiasi intestinale tra i bambini della scuola primaria.

Metodi - Disegno dello studio

Questo sarà uno studio controllato randomizzato a cluster stratificato. Le ragioni per l'adozione di una randomizzazione a grappolo stratificato in questo studio includono quanto segue:

1. Lo studio prevede la valutazione di interventi (messaggi specifici per la trasmissione e il controllo della schistosomiasi) che, per natura, devono essere attuati a livello comunitario o scolastico.
2. Convenienza logistica o per evitare il risentimento o la contaminazione che potrebbero verificarsi se fossero forniti interventi non ciechi per alcuni individui ma non per altri in ciascuna comunità
3. In questo studio, si desidera catturare l'effetto di massa dell'applicazione di un intervento a un'ampia percentuale di bambini della scuola primaria, ad es. riduzione della prevalenza e dell'intensità dell'infezione.

4. L'efficacia di alcuni degli interventi è stata stabilita a livello individuale, ma si desidera misurare l'efficacia quando gli interventi vengono applicati a livello di comunità.

   • Contesto dello studio Lo studio sarà condotto nella divisione di Walukuba, distretto di Jinja, Uganda sudorientale. Lo Schistosoma mansoni è altamente endemico nella Divisione con una prevalenza del 35% tra i bambini in età scolare [24]. Il Lago Vittoria, che confina a sud con la Divisione, è la principale fonte di infezione da S. mansoni. La Divisione ha una popolazione totale di 40.882 abitanti. Le principali attività socio-economiche della zona comprendono l'agricoltura (agricoltura di sussistenza), la pesca e il piccolo commercio tra la terraferma e le isole. Ci sono 12 scuole primarie nella Divisione, la maggior parte (8/12) delle quali si trova entro una distanza di 5 km dal lago.
   • Attuazione della MDA nelle scuole primarie La MDA nelle scuole primarie della Divisione viene attuata su base annuale come intervento autonomo. Gli insegnanti delle scuole responsabili della salute e dei servizi igienico-sanitari sono le persone focali per MDA. Prima della MDA con praziquantel e albendazolo, gli insegnanti di grado sensibilizzano i rispettivi bambini sulla prevenzione della schistosomiasi, compreso l'assunzione di trattamenti preventivi, li mobilitano e li preparano a ricevere cure. Questo viene fatto su una base di gruppo (grado). Durante la MDA viene organizzata un'aula in ogni scuola per la somministrazione dei farmaci e tutti i bambini sono invitati indistintamente, secondo il loro grado, a ricevere cure. Un grado è invitato alla volta. Il praziquantel viene distribuito in base all'altezza del bambino utilizzando un'asta di dosaggio standard. Inoltre, ogni bambino riceve una singola compressa di albendazolo. Entrambi i farmaci vengono distribuiti dalle maestre ei bambini ingoiano le pastiglie usando l'acqua sotto osservazione delle maestre che registrano anche il trattamento nei registri.
   • Randomizzazione Le 12 scuole primarie nella divisione Walukuba saranno randomizzate in due bracci a; i) ricevere messaggi specifici per la trasmissione e il controllo della schistosomiasi (di seguito denominato braccio educativo) e ii) ricevere messaggi specifici per la trasmissione e il controllo della schistosomiasi più uno spuntino pre-trattamento (di seguito denominato braccio snack). Le 12 scuole saranno stratificate in base all'assorbimento di praziquantel in 2 strati; strato di basso assorbimento (<50% di assorbimento) e strato di alto assorbimento (≥50% di assorbimento). Questo per garantire un buon equilibrio delle caratteristiche scolastiche in ciascun braccio. La randomizzazione al braccio dell'istruzione e dello spuntino verrà eseguita all'interno di ogni strato utilizzando un programma generato dal computer in STATA 10.0 (TX, USA)

Dimensione del campione Verrà esaminata una dimensione totale del campione di 1.277 bambini in 12 scuole primarie. Con una potenza del 95% e un intervallo di confidenza (CI) del 95%, e supponendo che l'assorbimento di praziquantel aumenti dal 49% (rispetto a uno studio precedente) al 75% (target OMS), la dimensione del campione richiesta per rilevare questo aumento è 96 nel braccio istruzione e 96 nel braccio snack (STATA 10.0, TX, USA). Questa dimensione del campione verrà regolata del 5% di mancata risposta a 101. Verrà applicato un effetto di progettazione di 6,3 da uno studio precedente per ottenere una dimensione minima del campione di 636 nel braccio dell'istruzione e 636 nel braccio dello spuntino

-Campionamento e raccolta dati I bambini di classe 4-6 nelle 12 scuole primarie saranno selezionati casualmente per partecipare allo studio. Questo perché i bambini di grado 4-6 hanno circa 10-14 anni, che è l'età massima per l'infezione da schistosomiasi in Uganda. Verrà selezionato un numero proporzionato di bambini da ciascuna scuola e classe utilizzando una probabilità proporzionale alla dimensione della scuola e della popolazione di classe. Verrà utilizzato un campionamento sistematico, utilizzando i registri di classe come quadro di campionamento, dove i nomi dei bambini sono disposti in ordine alfabetico. L'intervallo di campionamento sarà ottenuto dividendo la popolazione totale della classe per il numero di bambini da studiare nella classe (N/n). Dopo aver ottenuto un inizio casuale da una tabella di numeri casuali, l'intervallo verrà seguito fino a ottenere il numero richiesto di bambini in ogni classe. Le interviste faccia a faccia con ogni bambino selezionato saranno condotte da assistenti di ricerca qualificati utilizzando questionari strutturati con domande a scelta multipla. Dopo l'intervista, verranno raccolti campioni di feci da ciascun bambino, processati ed esaminati per l'infezione da S. mansoni. I bambini che non forniranno campioni di feci per l'esame saranno sostituiti selezionando casualmente un numero uguale di bambini di grado 4-6.