Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke en sociale voordelen van interactieve computergames voor meerdere spelers bij jongeren met hersenverlamming

6 december 2018 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

CP Fit 'n' Fun-project: fysieke en sociale voordelen van interactieve computergames voor meerdere spelers bij jongeren met hersenverlamming

Naarmate kinderen met cerebrale parese (CP) tieners worden, ervaren ze een afname van hun fysieke functie en mobiliteit. Verminderde mobiliteit leidt tot meer sociaal isolement voor tieners en heeft een negatieve invloed op hun levenskwaliteit. Dit functieverlies is multifactorieel, maar een slechte lichamelijke conditie en spierzwakte als gevolg van onbruik dragen in belangrijke mate bij. Bewegingsvideogames zijn een nieuwe benadering om jongeren te betrekken bij lichaamsbeweging en sociale interactie met hun leeftijdsgenoten. Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van een videogame-interventie voor het verbeteren van de fysieke fitheid en het sociale welzijn. Onze overkoepelende onderzoeksvragen zijn of "exergames" gezondheidsvoordelen kunnen bieden (verbeterde fysieke fitheid) en verbeterd sociaal welzijn bij jongeren met CP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de impact van exergaming op de cardiovasculaire conditie en het sociale welzijn van vrienden/collega's bij jongeren met CP. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de impact van de exergaming-interventie op aanvullende componenten van fysieke fitheid, waaronder anaerobe fitheid en spierkracht. Daarnaast zal ook het effect van de exergaming-interventie op de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL), het gevoel van eigenwaarde en motorische participatie worden gemeten. Ten slotte zal de effectiviteit van een techniek voor het balanceren van prestaties in exergames voor meerdere spelers worden geëvalueerd. De doelstellingen zullen worden onderzocht met behulp van een gerandomiseerde cross-over studieopzet. De resultaten zullen in totaal vier keer worden gemeten: bij aanvang van de studie en na de eerste periode van tien weken (vergelijking of interventie), aan het einde van een wash-outperiode van zes weken , dan weer na de tweede periode (tussenkomst of vergelijking). De resultaten worden beoordeeld door fysiotherapeuten en onderzoeksmedewerkers die blind zijn voor de toestand van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CP en GMFCS niveau III
  • Tussen 9 en 18 jaar inclusief
  • Mogelijkheid om een ​​draagbare videogamecontroller te bedienen
  • Snel internet in huis
  • Kan zich inzetten voor de gehele studieduur

Uitsluitingscriteria:

  • Orthopedische chirurgie in de voorgaande zes maanden
  • Door inspanning geïnduceerde astma
  • Elke onderliggende hartaandoening
  • Beroerte aandoening
  • Visuele, auditieve of cognitieve handicaps die het spel kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Exergamen
In deze arm zullen de deelnemers deelnemen aan de exergaming-interventie.
Ander: Exergaming-interventie
Het exergaming-systeem wordt bij de deelnemers thuis geïnstalleerd. Spelers trappen op de exergame-fiets om hun game-avatar te verplaatsen. Met headsets kunnen spelers in realtime met elkaar communiceren. Deelnemers spelen de spellen 3 tot 5 keer per week, tijdens geplande speltijden. Spelers zullen een hartslagmeter (HR) dragen en zullen spelvoordelen behalen voor het bereiken van hun beoogde HR. Ze zullen worden gevraagd om te oefenen in een doelhartslagzone van 40-65% HR-reserve. Elke week krijgen deelnemers een telefoontje van een onderzoeksassistent (RA), die feedback geeft over hun trainingsvoortgang en een HR-doel voor elke week. De RA registreert ook fysieke en sociale activiteiten en eventuele problemen zoals beenpijn of technische problemen.
GEEN_INTERVENTIE: Vergelijkingsarm
In deze tak van het onderzoek zullen de deelnemers hun typische fysieke activiteitsroutines uitvoeren gedurende de duur van tien weken. De deelnemers worden wekelijks gebeld door de RA. De RA zal het kind vragen om verslag uit te brengen over alle fysieke en sociale activiteiten die het die week heeft ondernomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de 7,5 meter shuttle-runtest voor grove motorische functieclassificatieschaal (GMFCS) niveau III (SRT-III)
Tijdsspanne: Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)
De 7,5 m Shuttle Run-test (SRT-III) is een maximale, op hardlopen gebaseerde veldtest die de cardiovasculaire conditie kan beoordelen bij kinderen met CP GMFCS niveau III. In de tests worden markeringen 7,5 m uit elkaar geplaatst in een vierkante formatie. Deelnemers lopen van marker naar marker volgens steeds snellere auditieve signalen van een muziekapparaat. De beoordeling wordt gescoord door het totale aantal shuttle-runniveaus dat de deelnemer voltooit tot de dichtstbijzijnde halve shuttle. Een hogere score is beter.
Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)
Verandering in het sociale welzijnsdomein van de KINDL-R-vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)

Het domein Welzijn gerelateerd aan vrienden/collega's van de KINDL-R is een subschaal met vier items die zich richt op tijd doorgebracht met vrienden, gezien worden als een succes met vrienden, goed kunnen opschieten met vrienden en of ze zich de afgelopen week anders voelden dan leeftijdsgenoten. .

De subschaal heeft 4 items die worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal die afzonderlijk kunnen worden gescoord en worden omgezet in een percentage van de totale subschaalscore. Volledig bereik van mogelijke scores 0-20. De score wordt omgezet naar een percentage van de totale subschaalscore (0-100%). Hogere scores duiden op meer sociaal welzijn.
Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handheld Dynamometry Maatregelen van kniebuigers en knie-extensoren
Tijdsspanne: Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)

Handdynamometrie zal worden gebruikt om de spierkracht van de quadricepsspieren en de hamstrings te meten bij 90˚ knieflexie in beide benen.

De persoon zit met de benen in een knieflexie van 90° en de weerstand wordt anterieur (knie-extensoren) en posterieur (knieflexoren) vijf centimeter proximaal van de laterale malleoli gegeven.

Een hogere score duidt op meer kracht.
Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)
De Wingate Cycle-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)

De Wingate Cycle Test van 30 seconden is een maatstaf voor het anaerobe vermogen, een belangrijk onderdeel van fysieke fitheid. De fietstest wordt uitgevoerd wanneer een deelnemer een fietsergometer gebruikt en gedurende 30 seconden zo hard mogelijk trapt tegen een constante remkracht.

De maat is het relatieve piekvermogen (watt/kg) genormaliseerd naar het lichaamsgewicht. Hogere scores duiden op een groter anaëroob vermogen.
Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)
Antropometrische metingen van tailleomtrek, triceps en subscapulaire huidplooidikte zullen worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te beoordelen als indicatoren van fysieke fitheid.
Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)
Totaalscore van de KINDL-R-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)

De totaalscore van de KINDL-R-vragenlijst met 24 items meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers.

Scores zijn op een vijfpunts Likert-schaal die afzonderlijk kan worden gescoord en wordt omgezet in een percentage van de totale score. Totale score is de opgetelde score gedeeld door de totaal mogelijke score. Volledig bereik van mogelijke scores 0-120. De score wordt omgezet naar een percentage van de totale subschaalscore (0-100%). Hogere scores duiden op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)
Het eigenwaardedomein van de KINDL-R-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)

Het 4-item Self-worth Domain van de KINDL-R zal worden gebruikt als een indicator van eigenwaarde.

De subschaal heeft 4 items die worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal die afzonderlijk kunnen worden gescoord en worden omgezet in een percentage van de totale subschaalscore. Volledig bereik van mogelijke scores 0-20. De score wordt omgezet naar een percentage van de totale subschaalscore (0-100%). Hogere scores duiden op meer eigenwaarde.
Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)
Spelgegevens
Tijdsspanne: 10 weken van de exergaming-interventie

Spelgegevens zullen worden verzameld als maatstaf voor de effectiviteit van de evenwichtstechnieken, betrokkenheid en therapietrouw van de spellen. De spellen worden geïnstrumenteerd om automatisch gebruiksgegevens te verzamelen, waaronder: hoeveelheid speeltijd; hoeveelheid tijd binnen HR-zones tijdens het spelen.

Hogere cijfers duiden op meer activiteit en meer tijd boven 40% hoorfrequentiereserve (HRR) tijdens het spelen.
10 weken van de exergaming-interventie
StepWatch-activiteitsmonitors
Tijdsspanne: Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)
StepWatch Activity Monitors zullen worden gebruikt om activiteitsniveaus en motorische participatie te meten. De StepWatch is een versnellingsmeter met twee vlakken die in een gebreide manchet om de enkel wordt gedragen. De StepWatch meet de ambulante activiteit (d.w.z. het totale dagelijkse aantal stappen) en fungeert als een indicator van motorische participatie in de gemeenschap.
Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)
Antropometrische metingen (gewicht)
Tijdsspanne: Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)
Antropometrische metingen van tailleomtrek, triceps en subscapulaire huidplooidikte en gewicht zullen worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te beoordelen als indicatoren van fysieke fitheid.
Baseline (1 week pre-studie arm 1), 11 weken (post studie arm 1), 17 weken (post wash-out periode), 28 weken (post studie arm 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Queen's University
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darcy Fehlings, MD, MSc, FRCPC, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Hoofdonderzoeker: T.C. Nicholas Graham, PhD, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-423

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren