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Beneficios físicos y sociales de los juegos de computadora interactivos para múltiples jugadores en jóvenes con parálisis cerebral

6 de diciembre de 2018 actualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Proyecto CP Fit 'n' Fun: Beneficios físicos y sociales de los juegos de computadora interactivos para múltiples jugadores en jóvenes con parálisis cerebral

A medida que los niños con parálisis cerebral (PC) se vuelven adolescentes, experimentan una disminución en su función física y movilidad. La disminución de la movilidad conduce a un mayor aislamiento social de los adolescentes e impacta negativamente en su calidad de vida. Esta pérdida de función es multifactorial, pero la mala condición física y la debilidad muscular secundaria al desuso son contribuyentes significativos. Los videojuegos de ejercicio son un enfoque novedoso para involucrar a los jóvenes en el ejercicio físico y la interacción social con sus compañeros. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de una intervención de videojuegos de ejercicio para mejorar la condición física y el bienestar social. Nuestras preguntas generales de investigación son si los "exergames" pueden proporcionar beneficios para la salud (mejor condición física) y mejorar el bienestar social en jóvenes con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son evaluar el impacto de los juegos en jóvenes con parálisis cerebral en el estado físico cardiovascular y el bienestar social relacionado con amigos/compañeros. Los objetivos secundarios del estudio serán evaluar el impacto de la intervención de exergaming en componentes adicionales de la aptitud física, incluida la aptitud anaeróbica y la fuerza muscular. Además, también se medirá el efecto de la intervención de exergaming sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), la autoestima y la participación motora. Finalmente, se evaluará la eficacia de una técnica para equilibrar el rendimiento en exergames multijugador. Los objetivos se investigarán mediante un diseño de estudio aleatorio cruzado. Los resultados se medirán un total de cuatro veces: al ingreso al estudio y después del primer período de diez semanas (ya sea de comparación o intervención), al final de un período de lavado de seis semanas , luego nuevamente después del segundo período (ya sea de intervención o de comparación). Los resultados serán evaluados por fisioterapeutas y miembros del personal de investigación que no conocerán el estado de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CP y GMFCS nivel III
  • De 9 a 18 años inclusive
  • Capacidad para operar un controlador de videojuegos portátil
  • Internet de alta velocidad en el hogar
  • Capaz de comprometerse durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ortopédica en los seis meses anteriores
  • Asma inducida por el ejercicio
  • Cualquier afección cardíaca subyacente
  • Trastorno convulsivo
  • Discapacidades visuales, auditivas o cognitivas que interfieran con el juego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Exergaming
En este brazo, los participantes participarán en la intervención de exergaming.
Otro: Intervención de Exergaming
El sistema de exergaming se instalará en los hogares de los participantes. Los jugadores pedalearán la bicicleta exergame para mover su avatar del juego. Los auriculares permiten a los jugadores comunicarse entre sí en tiempo real. Los participantes jugarán los juegos de 3 a 5 veces por semana, durante los horarios de juego programados. Los jugadores usarán un monitor de frecuencia cardíaca (FC) y obtendrán beneficios del juego para alcanzar su FC objetivo. Se les pedirá que hagan ejercicio en una zona de FC objetivo de 40-65 % de reserva de FC. Cada semana, los participantes recibirán una llamada de un asistente de investigación (RA), quien les brindará información sobre el progreso de su ejercicio y una meta de recursos humanos para cada semana. El RA también registrará las actividades físicas y sociales realizadas y cualquier dificultad como dolor en las piernas o problemas técnicos.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de comparación
En este brazo del estudio, los participantes realizarán sus rutinas típicas de actividad física durante las diez semanas de duración. Los participantes recibirán una llamada de la RA cada semana. El RA le pedirá al niño que informe sobre todas las actividades físicas y sociales que realizó durante esa semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de carrera de ida y vuelta de 7,5 metros para la escala de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) nivel III (SRT-III)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)
La prueba Shuttle Run de 7,5 m (SRT-III) es una prueba de campo máxima basada en la carrera que puede evaluar la condición cardiovascular en niños con PC GMFCS nivel III. En las pruebas, los marcadores se colocan a 7,5 m de distancia en una formación cuadrada. Los participantes caminan de marcador en marcador de acuerdo con señales auditivas progresivamente más rápidas de un dispositivo de música. La evaluación se puntúa por el número total de niveles de carrera de ida y vuelta que el participante completa hasta la mitad de ida y vuelta más cercana. Una puntuación más alta es mejor.
Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)
Cambio en el Dominio de Bienestar Social del Cuestionario de Calidad de Vida KINDL-R
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)

El dominio Bienestar relacionado con amigos/compañeros del KINDL-R es una subescala de cuatro ítems que se enfoca en el tiempo pasado con amigos, ser percibido como un éxito con amigos, llevarse bien con amigos y si se sintieron o no diferentes de sus compañeros durante la última semana .

La subescala tiene 4 elementos calificados en una escala Likert de cinco puntos que se puede calificar de forma aislada y se convierte en un porcentaje del puntaje total de la subescala. Gama completa de puntuaciones posibles 0-20. La puntuación se convierte en porcentaje de la puntuación total de la subescala (0-100%). Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar social.
Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas dinamométricas portátiles de flexores y extensores de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)

Se utilizará dinamometría manual para medir la fuerza muscular de los músculos cuádriceps y los isquiotibiales a 90˚ de flexión de la rodilla en ambas piernas.

El individuo se sienta con las piernas a 90° de flexión de la rodilla y se le dará resistencia en la parte anterior (extensores de la rodilla) y en la parte posterior (flexores de la rodilla) dos pulgadas proximales a los maléolos laterales.

Una puntuación más alta indica una mayor fuerza.
Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)
La prueba del ciclo de Wingate de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)

La prueba de ciclo de Wingate de 30 segundos es una medida de la potencia anaeróbica, un componente clave de la aptitud física. La prueba de ciclismo se realiza cuando un participante usa un cicloergómetro y pedalea tan fuerte como puede durante 30 segundos contra una fuerza de frenado constante.

La medida es la potencia máxima relativa (vatios/kg) normalizada al peso corporal. Las puntuaciones más altas indican una mayor potencia anaeróbica.
Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)
Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)
Las mediciones antropométricas de la circunferencia de la cintura, el tríceps y el pliegue cutáneo subescapular se utilizarán para evaluar la composición corporal como indicadores de la condición física.
Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)
Puntaje Total del Cuestionario KINDL-R
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)

La puntuación total del cuestionario KINDL-R de 24 ítems medirá la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes.

Las puntuaciones están en una escala de Likert de cinco puntos que se puede puntuar de forma aislada y se convierte en porcentaje de la puntuación total. La puntuación total es la puntuación total dividida por la puntuación total posible. Gama completa de puntuaciones posibles 0-120. La puntuación se convierte en porcentaje de la puntuación total de la subescala (0-100%). Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)
El dominio de autoestima del cuestionario KINDL-R
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)

El dominio de autoestima de 4 elementos del KINDL-R se utilizará como indicador de autoestima.

La subescala tiene 4 elementos calificados en una escala Likert de cinco puntos que se puede calificar de forma aislada y se convierte en un porcentaje del puntaje total de la subescala. Gama completa de puntuaciones posibles 0-20. La puntuación se convierte en porcentaje de la puntuación total de la subescala (0-100%). Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)
Datos de juego
Periodo de tiempo: 10 semanas de la intervención de exergaming

Los datos de juego se recopilarán como medidas de eficacia de las técnicas de equilibrio, compromiso y adherencia de los juegos. Los juegos estarán equipados para recopilar automáticamente datos de uso que incluyen: cantidad de tiempo de juego; cantidad de tiempo dentro de las zonas de FC mientras juegas.

Los números más altos indican más actividad y más tiempo por encima del 40 % de reserva de frecuencia auditiva (HRR) durante la reproducción.
10 semanas de la intervención de exergaming
Monitores de actividad StepWatch
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)
Los monitores de actividad StepWatch se utilizarán para medir los niveles de actividad y la participación motora. El StepWatch es un acelerómetro de dos planos que se lleva alrededor del tobillo en un puño tejido. StepWatch mide la actividad ambulatoria (es decir, el recuento total de pasos diarios) y actúa como un indicador de la participación motora en la comunidad.
Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)
Medidas Antropométricas (Peso)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)
Las mediciones antropométricas de la circunferencia de la cintura, el grosor del pliegue cutáneo subescapular y del tríceps y el peso se utilizarán para evaluar la composición corporal como indicadores de la aptitud física.
Línea de base (1 semana antes del brazo 1 del estudio), 11 semanas (brazo 1 posterior al estudio), 17 semanas (período posterior al lavado), 28 semanas (brazo 2 posterior al estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Colaboradores

Queen's University
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Darcy Fehlings, MD, MSc, FRCPC, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Investigador principal: T.C. Nicholas Graham, PhD, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-423

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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