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Benefici fisici e sociali del gioco interattivo multigiocatore al computer nei giovani con paralisi cerebrale

6 dicembre 2018 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Progetto CP Fit 'n' Fun: benefici fisici e sociali del gioco interattivo multigiocatore al computer nei giovani con paralisi cerebrale

Quando i bambini con paralisi cerebrale (CP) diventano adolescenti, sperimentano una diminuzione della loro funzione fisica e mobilità. La ridotta mobilità porta a un maggiore isolamento sociale per gli adolescenti e ha un impatto negativo sulla loro qualità di vita. Questa perdita di funzione è multifattoriale, ma la scarsa forma fisica e la debolezza muscolare secondaria al disuso contribuiscono in modo significativo. I videogiochi di esercizio sono un nuovo approccio per coinvolgere i giovani nell'esercizio fisico e nell'interazione sociale con i loro coetanei. L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento di videogiochi per migliorare la forma fisica e il benessere sociale. Le nostre domande di ricerca generali sono se gli "exergames" possono fornire benefici per la salute (migliore forma fisica) e miglioramento del benessere sociale nei giovani con PC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'impatto dell'exergaming sulla forma fisica cardiovascolare e sul benessere sociale correlato ad amici/coetanei nei giovani con PCI. Gli obiettivi secondari dello studio saranno valutare l'impatto dell'intervento di exergaming su componenti aggiuntivi della forma fisica, tra cui la forma anaerobica e la forza muscolare. Inoltre, sarà misurato anche l'effetto dell'intervento di exergaming sulla qualità complessiva della vita correlata alla salute (HRQL), sull'autostima e sulla partecipazione motoria. Infine, verrà valutata l'efficacia di una tecnica per bilanciare le prestazioni in exergame multiplayer. Gli obiettivi saranno studiati utilizzando un disegno di studio incrociato randomizzato. I risultati saranno misurati per un totale di quattro volte: all'ingresso nello studio e dopo il primo periodo di dieci settimane (confronto o intervento), alla fine di un periodo di sospensione di sei settimane , poi di nuovo dopo il secondo periodo (intervento o confronto). I risultati saranno valutati da fisioterapisti e membri del personale di ricerca che saranno accecati dalle condizioni dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CP e GMFCS livello III
  • Tra i 9 e i 18 anni compresi
  • Capacità di utilizzare un controller per videogiochi portatile
  • Internet ad alta velocità in casa
  • In grado di impegnarsi per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ortopedica nei sei mesi precedenti
  • Asma indotto dall'esercizio
  • Qualsiasi condizione cardiaca sottostante
  • Disturbo convulsivo
  • Disabilità visive, uditive o cognitive che interferiranno con il gioco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Exergaming
In questo braccio, i partecipanti parteciperanno all'intervento exergaming.
Altro: Intervento exergaming
Il sistema exergaming sarà installato nelle case dei partecipanti. I giocatori pedaleranno sulla bici dell'exergame per spostare il proprio avatar di gioco. Le cuffie consentono ai giocatori di comunicare tra loro in tempo reale. I partecipanti giocheranno ai giochi da 3 a 5 volte a settimana, durante gli orari di gioco programmati. I giocatori indosseranno un cardiofrequenzimetro (FC) e otterranno vantaggi di gioco per raggiungere la loro FC target. Verrà chiesto loro di allenarsi in una zona di frequenza cardiaca target del 40-65% di riserva di frequenza cardiaca. Ogni settimana, i partecipanti riceveranno una chiamata da un assistente di ricerca (RA), che fornirà un feedback sui loro progressi negli esercizi e un obiettivo di risorse umane per ogni settimana. La RA registrerà anche le attività fisiche e sociali svolte e qualsiasi difficoltà come dolore alle gambe o problemi tecnici.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di confronto
In questo braccio dello studio, i partecipanti si impegneranno nelle loro tipiche routine di attività fisica per la durata di dieci settimane. I partecipanti riceveranno una chiamata dalla RA ogni settimana. L'AR chiederà al bambino di riferire su tutte le attività fisiche e sociali che ha svolto per quella settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di corsa dello shuttle da 7,5 metri per la scala di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) di livello III (SRT-III)
Lasso di tempo: Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)
Il test Shuttle Run da 7,5 m (SRT-III) è un test sul campo massimale, basato sulla corsa, che può valutare l'idoneità cardiovascolare nei bambini con CP GMFCS di livello III. Nei test, i marcatori sono posizionati a 7,5 m di distanza in una formazione quadrata. I partecipanti camminano da un marcatore all'altro in base a segnali uditivi progressivamente più veloci da un dispositivo musicale. La valutazione è segnata dal numero totale di livelli di corsa della navetta che il partecipante completa fino alla mezza navetta più vicina. Un punteggio più alto è migliore.
Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)
Cambiamento nel dominio del benessere sociale del questionario KINDL-R sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)

Il dominio Benessere relativo ad amici/coetanei del KINDL-R è una sottoscala di quattro item incentrata sul tempo trascorso con gli amici, sull'essere percepiti come un successo con gli amici, sull'andare d'accordo con gli amici e se si sono sentiti o meno diversi dai coetanei nell'ultima settimana .

La sottoscala ha 4 elementi valutati su una scala Likert a cinque punti che possono essere valutati isolatamente e vengono convertiti in percentuale del punteggio totale della sottoscala. Gamma completa di possibili punteggi 0-20. Il punteggio viene convertito in percentuale del punteggio totale della sottoscala (0-100%). Punteggi più alti indicano un maggiore benessere sociale.
Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dinamometriche portatili dei flessori del ginocchio e degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)

Verrà utilizzata la dinamometria portatile per misurare la forza muscolare dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia a 90° di flessione del ginocchio in entrambe le gambe.

L'individuo siede con le gambe a 90˚ di flessione del ginocchio e la resistenza sarà data anteriormente (estensori del ginocchio) e posteriormente (flessori del ginocchio) a due pollici prossimalmente ai malleoli laterali.

Un punteggio più alto indica una maggiore forza.
Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)
Il test del ciclo Wingate di 30 secondi
Lasso di tempo: Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)

Il Wingate Cycle Test di 30 secondi è una misura della potenza anaerobica, una componente chiave della forma fisica. Il test del ciclo viene eseguito quando un partecipante utilizza un cicloergometro e pedala più forte che può per 30 secondi contro una forza frenante costante.

La misura è la potenza di picco relativa (watt/kg) normalizzata al peso corporeo. Punteggi più alti indicano una maggiore potenza anaerobica.
Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)
Le misurazioni antropometriche della circonferenza della vita, del tricipite e dello spessore della plica sottoscapolare, saranno utilizzate per valutare la composizione corporea come indicatori della forma fisica.
Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)
Punteggio totale del questionario KINDL-R
Lasso di tempo: Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)

Il punteggio totale del questionario KINDL-R di 24 voci misurerà la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti.

I punteggi sono su una scala Likert a cinque punti che può essere valutata isolatamente e viene convertita in percentuale del punteggio totale. Il punteggio totale è il punteggio sommato diviso per il punteggio totale possibile. Gamma completa di possibili punteggi 0-120. Il punteggio viene convertito in percentuale del punteggio totale della sottoscala (0-100%). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)
Il dominio dell'autostima del questionario KINDL-R
Lasso di tempo: Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)

Il dominio di autostima a 4 voci del KINDL-R verrà utilizzato come indicatore di autostima.

La sottoscala ha 4 elementi valutati su una scala Likert a cinque punti che possono essere valutati isolatamente e vengono convertiti in percentuale del punteggio totale della sottoscala. Gamma completa di possibili punteggi 0-20. Il punteggio viene convertito in percentuale del punteggio totale della sottoscala (0-100%). Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)
Dati di gioco
Lasso di tempo: 10 settimane dell'intervento exergaming

I dati di gioco saranno raccolti come misure dell'efficacia delle tecniche di bilanciamento dei giochi, del coinvolgimento e dell'adesione. I giochi saranno strumentati per raccogliere automaticamente i dati di utilizzo, tra cui: quantità di tempo di gioco; quantità di tempo all'interno delle zone FC durante il gioco.

I numeri più alti indicano più attività e più tempo al di sopra del 40% di riserva di frequenza cardiaca (HRR) durante il gioco.
10 settimane dell'intervento exergaming
Monitor attività StepWatch
Lasso di tempo: Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)
I monitor di attività StepWatch verranno utilizzati per misurare i livelli di attività e la partecipazione motoria. Lo StepWatch è un accelerometro a due piani che viene indossato intorno alla caviglia in un polsino in maglia. Lo StepWatch misura l'attività ambulatoriale (cioè il numero totale di passi giornalieri) e funge da indicatore della partecipazione motoria nella comunità.
Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)
Misure antropometriche (peso)
Lasso di tempo: Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)
Le misurazioni antropometriche della circonferenza della vita, dello spessore del tricipite e della plica sottoscapolare e del peso saranno utilizzate per valutare la composizione corporea come indicatori della forma fisica.
Basale (braccio 1 pre-studio di 1 settimana), 11 settimane (braccio 1 post studio), 17 settimane (periodo post-washout), 28 settimane (braccio 2 post studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Queen's University
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Darcy Fehlings, MD, MSc, FRCPC, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Investigatore principale: T.C. Nicholas Graham, PhD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-423

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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