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Benefícios físicos e sociais de jogos de computador interativos para vários jogadores em jovens com paralisia cerebral

6 de dezembro de 2018 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Projeto CP Fit 'n' Fun: Benefícios físicos e sociais de jogos de computador interativos para vários jogadores em jovens com paralisia cerebral

À medida que as crianças com paralisia cerebral (PC) se tornam adolescentes, elas experimentam uma diminuição em sua função física e mobilidade. A diminuição da mobilidade leva ao aumento do isolamento social dos adolescentes e impacta negativamente em sua qualidade de vida. Essa perda de função é multifatorial, mas a baixa aptidão física e a fraqueza muscular secundária ao desuso são contribuintes significativos. Os videogames de exercícios são uma nova abordagem para envolver os jovens em exercícios físicos e interação social com seus colegas. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma intervenção de exercícios de videogame para melhorar a aptidão física e o bem-estar social. Nossas questões de pesquisa abrangentes são se os "exergames" podem fornecer benefícios à saúde (melhor condicionamento físico) e melhorar o bem-estar social em jovens com PC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários deste estudo são avaliar o impacto do exergaming na aptidão cardiovascular e no bem-estar social relacionado a amigos/colegas em jovens com PC. Os objetivos secundários do estudo serão avaliar o impacto da intervenção exergaming em componentes adicionais da aptidão física, incluindo aptidão anaeróbica e força muscular. Além disso, o efeito da intervenção exergaming na qualidade de vida geral relacionada à saúde (HRQL), auto-estima e participação motora também será medido. Por fim, será avaliada a eficácia de uma técnica de balanceamento de desempenho em exergames multiplayer. Os objetivos serão investigados usando um projeto de estudo cruzado randomizado. Os resultados serão medidos em um total de quatro vezes: na entrada do estudo e após o primeiro período de dez semanas (comparação ou intervenção), no final de um período de washout de seis semanas , depois novamente após o segundo período (intervenção ou comparação). Os resultados serão avaliados por fisioterapeutas e membros da equipe de pesquisa que não terão conhecimento da condição dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de CP e GMFCS nível III
  • Entre os 9 e os 18 anos inclusive
  • Capacidade de operar um controlador de videogame portátil
  • Internet de alta velocidade em casa
  • Capaz de se comprometer durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ortopédica nos últimos seis meses
  • Asma induzida por exercício
  • Qualquer condição cardíaca subjacente
  • Distúrbio convulsivo
  • Deficiências visuais, auditivas ou cognitivas que irão interferir no jogo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exergaming
Neste braço, os participantes participarão da intervenção exergaming.
Outro: Intervenção Exergaming
O sistema de exergaming será instalado nas residências dos participantes. Os jogadores irão pedalar a bicicleta do exergame para mover seu avatar do jogo. Os fones de ouvido permitem que os jogadores se comuniquem em tempo real. Os participantes jogarão os jogos de 3 a 5 vezes por semana, durante os horários de jogo programados. Os jogadores usarão um monitor de frequência cardíaca (FC) e obterão os benefícios do jogo ao atingir sua meta de FC. Eles serão solicitados a se exercitar em uma zona-alvo de FC de 40-65% da FC de reserva. A cada semana, os participantes receberão uma ligação de um assistente de pesquisa (RA), que fornecerá feedback sobre o progresso do exercício e uma meta de RH para cada semana. O RA também registrará as atividades físicas e sociais realizadas e quaisquer dificuldades, como dores nas pernas ou problemas técnicos.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de comparação
Neste braço do estudo, os participantes se envolverão em suas rotinas típicas de atividade física durante dez semanas. Os participantes receberão uma ligação do RA a cada semana. O RA pedirá à criança que relate todas as atividades físicas e sociais que realizou naquela semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Teste de Shuttle Run de 7,5 metros para Escala de Classificação de Função Motora Grossa (GMFCS) Nível III (SRT-III)
Prazo: Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)
O teste Shuttle Run de 7,5m (SRT-III) é um teste de campo máximo baseado em corrida que pode avaliar a aptidão cardiovascular em crianças com PC GMFCS nível III. Nos testes, os marcadores são colocados a 7,5m de distância em uma formação quadrada. Os participantes caminham de marcador em marcador de acordo com pistas auditivas progressivamente mais rápidas de um dispositivo de música. A avaliação é pontuada pelo número total de níveis de corrida de ônibus que o participante completa até o meio ônibus mais próximo. Uma pontuação mais alta é melhor.
Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)
Mudança no Domínio de Bem-Estar Social do Questionário de Qualidade de Vida KINDL-R
Prazo: Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)

O domínio Bem-estar Relacionado a Amigos/Peers do KINDL-R é uma subescala de quatro itens com foco no tempo gasto com amigos, sendo percebido como um sucesso com amigos, se dando bem com amigos e se eles se sentiram diferentes dos colegas na última semana .

A subescala tem 4 itens pontuados em uma escala Likert de cinco pontos que pode ser pontuada isoladamente e é convertida em porcentagem da pontuação total da subescala. Gama completa de pontuações possíveis 0-20. A pontuação é convertida em porcentagem da pontuação total da subescala (0-100%). Pontuações mais altas indicam maior bem-estar social.
Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de dinamometria portátil de flexores e extensores de joelho
Prazo: Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)

A dinamometria manual será utilizada para medir a força muscular para os músculos quadríceps e isquiotibiais a 90º de flexão do joelho em ambas as pernas.

O indivíduo senta-se com as pernas a 90˚ de flexão do joelho e a resistência será dada anteriormente (extensores do joelho) e posteriormente (flexores do joelho) duas polegadas proximais aos maléolos laterais.

Maior pontuação indica maior força.
Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)
O teste do ciclo de Wingate de 30 segundos
Prazo: Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)

O Teste de Ciclo Wingate de 30 segundos é uma medida da potência anaeróbica, um componente chave da aptidão física. O teste de bicicleta é realizado quando um participante usa um cicloergômetro e pedala o mais forte que pode por 30 segundos contra uma força de frenagem constante.

A medida é a potência de pico relativa (watts/kg) normalizada para o peso corporal. Pontuações mais altas indicam maior potência anaeróbica.
Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)
Medidas antropométricas
Prazo: Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)
Medidas antropométricas de circunferência da cintura, tríceps e dobra cutânea subescapular, serão utilizadas para avaliar a composição corporal como indicadores de aptidão física.
Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)
Pontuação Total do Questionário KINDL-R
Prazo: Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)

A pontuação total do questionário KINDL-R de 24 itens medirá a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes.

As pontuações estão em uma escala Likert de cinco pontos que pode ser pontuada isoladamente e é convertida em porcentagem da pontuação total. A pontuação total é a pontuação somada dividida pela pontuação total possível. Gama completa de pontuações possíveis 0-120. A pontuação é convertida em porcentagem da pontuação total da subescala (0-100%). Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)
O Domínio de Autoestima do Questionário KINDL-R
Prazo: Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)

O domínio de auto-estima de 4 itens do KINDL-R será usado como um indicador de auto-estima.

A subescala tem 4 itens pontuados em uma escala Likert de cinco pontos que pode ser pontuada isoladamente e é convertida em porcentagem da pontuação total da subescala. Gama completa de pontuações possíveis 0-20. A pontuação é convertida em porcentagem da pontuação total da subescala (0-100%). Pontuações mais altas indicam maior auto-estima.
Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)
Dados de jogo
Prazo: 10 semanas da intervenção exergaming

Os dados dos jogos serão coletados como medidas de eficácia das técnicas de balanceamento, engajamento e adesão dos jogos. Os jogos serão instrumentados para coletar dados de uso automaticamente, incluindo: quantidade de tempo jogando; quantidade de tempo dentro das zonas de FC durante o jogo.

Números mais altos indicam mais atividade e mais tempo acima de 40% de reserva de frequência auditiva (HRR) durante a reprodução.
10 semanas da intervenção exergaming
Monitores de atividade StepWatch
Prazo: Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)
Os monitores de atividade StepWatch serão usados ​​para medir os níveis de atividade e a participação motora. O StepWatch é um acelerômetro de dois planos que é usado ao redor do tornozelo em um punho de malha. O StepWatch mede a atividade ambulatorial (ou seja, contagem diária total de passos) e atua como um indicador da participação motora na comunidade.
Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)
Medidas Antropométricas (Peso)
Prazo: Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)
Medidas antropométricas de circunferência da cintura, dobras cutâneas tríceps e subescapular e peso serão utilizadas para avaliar a composição corporal como indicadores de aptidão física.
Linha de base (braço 1 pré-estudo de 1 semana), 11 semanas (braço 1 pós-estudo), 17 semanas (período pós-washout), 28 semanas (braço 2 pós-estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Colaboradores

Queen's University
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Darcy Fehlings, MD, MSc, FRCPC, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Investigador principal: T.C. Nicholas Graham, PhD, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

5 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

5 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-423

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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