- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01939704
Community to Clinic Linkage Program bij SFGH (CCLiP@SFGH)
16 december 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het wordt steeds duidelijker dat de omgeving waarin een kind leeft, speelt en naar school gaat een grote invloed heeft op zijn gezondheid.
Met de implementatie van een Community to Clinic Linkage Program (CCLiP) in de SFGH Pediatrics Clinics, zullen we routinematig sociale determinanten van gezondheid behandelen wanneer gezinnen aanwezig zijn.
We zullen patiënten randomiseren om ofwel de CCLiP-interventie ofwel de zorgstandaard te krijgen.
We zullen programmatische resultaten, gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg en gegevens over het investeringsrendement evalueren.
We veronderstellen dat door de ecologische en sociale factoren aan te pakken die bijdragen aan de gezondheid binnen de setting van het medische huis, we in staat zullen zijn om gezinnen beter te verbinden met gemeenschapsmiddelen, een geschikter gebruik van gezondheidszorgmiddelen mogelijk te maken, de gezondheidsstatus te verbeteren en de patiënttevredenheid te vergroten .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen een 4-armige, 18 maanden durende, gerandomiseerde controle klinische studie voor om sociale determinanten van gezondheid aan te pakken, de gezondheidsstatus en de tevredenheid over de gezondheidszorg te verbeteren en de gebruikspatronen van de gezondheidszorg te veranderen in de Pediatric Urgent Care en Primary Care Clinics in het San Francisco General Hospital.
We zullen ons CCLiP-protocol vergelijken met de zorgstandaard in zowel de pediatrische eerstelijnskliniek als de spoedeisende hulp.
Alle takken (interventie en controle) omvatten een basisonderzoek met inbegrip van een beoordeling van de sociale behoeften, de status van de gezondheidszorg, de tevredenheid over de gezondheidszorg en de beoordeling van het gebruik van de gezondheidszorg; en twee telefonische vervolgonderzoeken na 3 en 6 maanden.
Patiënten in de interventie-armen (hetzij in spoedeisende zorg of eerstelijnszorg) krijgen een interventieprotocol van maximaal 3 maanden, inclusief een interventie van 30 minuten ter plaatse op het moment van inschrijving, naast tweemaandelijkse follow-uptelefoontjes voor maximaal 3 maanden om te helpen voorzien in sociale behoeften.
Patiënten in alle armen ontvangen follow-uponderzoeken na 3 en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1809
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Spaans sprekend
- Ouder/verzorger die een SFGH Primary Care of Urgent Care Clinic-patiënt van 0-17 jaar begeleidt
- Toestemmende volwassene ouder dan of gelijk aan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels of niet-Spaans sprekende verzorger
- Verzorger jonger dan 18 jaar
- Verzorger die patiënt begeleidt is niet bekend met de leefsituatie van het kind
- Familie nam eerder deel aan de studie
- Niet-inwoner van San Francisco
- Pleegkind of kind in kliniek voor een kinderbeschermingsexamen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Pediatrische eerstelijnszorgcontrole
Basisonderzoek met een beoordeling van de sociale behoeften, de gezondheidsstatus, de tevredenheid over de gezondheidszorg en het gebruik van de gezondheidszorg en twee telefonische vervolgonderzoeken na 3 en 6 maanden.
|
|
|
Geen tussenkomst: Pediatrische Spoedeisende Zorg Controle
Basisonderzoek met een beoordeling van de sociale behoeften, de gezondheidsstatus, de tevredenheid over de gezondheidszorg en het gebruik van de gezondheidszorg en twee telefonische vervolgonderzoeken na 3 en 6 maanden.
|
|
|
Experimenteel: Pediatrische eerstelijnszorginterventie
Baseline-onderzoek dat een beoordeling van de sociale behoeften, de status van de gezondheidszorg, de tevredenheid over de gezondheidszorg en een beoordeling van het gebruik van de gezondheidszorg omvat; Interventie van 30 minuten ter plaatse, tweemaal per maand telefonische follow-upgesprekken gedurende maximaal 3 maanden om te helpen voorzien in sociale behoeften
|
Interventie van 30 minuten ter plaatse met tweewekelijkse follow-uptelefoontjes om sociale behoeften en de status van de gezondheidszorg aan te pakken.
|
|
Experimenteel: Pediatrische spoedeisende zorginterventie
Baseline-onderzoek dat een beoordeling van de sociale behoeften, de status van de gezondheidszorg, de tevredenheid over de gezondheidszorg en een beoordeling van het gebruik van de gezondheidszorg omvat; Interventie van 30 minuten ter plaatse, tweemaal per maand telefonische follow-upgesprekken gedurende maximaal 3 maanden om te helpen voorzien in sociale behoeften
|
Interventieprotocol van 3 maanden, inclusief een interventie van 30 minuten ter plaatse en twee keer per maand telefoontjes om sociale behoeften en de gezondheidsstatus aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Familie's verbinding met gemeenschapsmiddelen en openbare voordelen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na baseline
|
Dit wordt beoordeeld op 3 maanden en 6 maanden na inschrijving door middel van telefonisch afgenomen vragenlijsten.
|
tot 6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de jeugdgezondheidszorg
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld op 3 maanden en 6 maanden na inschrijving door middel van telefonisch afgenomen vragenlijsten.
|
tot 6 maanden
|
|
Gezondheidstoestand van het kind
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld op 3 maanden en 6 maanden na inschrijving door middel van telefonisch afgenomen vragenlijsten.
|
tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de zorgverlener met zorg/verbondenheid met de klinische setting
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld op 3 maanden en 6 maanden na inschrijving door middel van telefonisch afgenomen vragenlijsten.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Larson K, Russ SA, Crall JJ, Halfon N. Influence of multiple social risks on children's health. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):337-44. doi: 10.1542/peds.2007-0447.
- Wood PR, Smith LA, Romero D, Bradshaw P, Wise PH, Chavkin W. Relationships between welfare status, health insurance status, and health and medical care among children with asthma. Am J Public Health. 2002 Sep;92(9):1446-52. doi: 10.2105/ajph.92.9.1446.
- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T. Welfare reform and the health of young children: a sentinel survey in 6 US cities. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Jul;156(7):678-84. doi: 10.1001/archpedi.156.7.678.
- Frank DA, Neault NB, Skalicky A, Cook JT, Wilson JD, Levenson S, Meyers AF, Heeren T, Cutts DB, Casey PH, Black MM, Berkowitz C. Heat or eat: the Low Income Home Energy Assistance Program and nutritional and health risks among children less than 3 years of age. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1293-302. doi: 10.1542/peds.2005-2943.
- Meyers A, Cutts D, Frank DA, Levenson S, Skalicky A, Heeren T, Cook J, Berkowitz C, Black M, Casey P, Zaldivar N. Subsidized housing and children's nutritional status: data from a multisite surveillance study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Jun;159(6):551-6. doi: 10.1001/archpedi.159.6.551.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Serwint JR. Screening for basic social needs at a medical home for low-income children. Clin Pediatr (Phila). 2009 Jan;48(1):32-6. doi: 10.1177/0009922808320602. Epub 2008 Jun 19.
- Lawton E, Leiter K, Todd J, Smith L. Welfare reform: advocacy and intervention in the health care setting. Public Health Rep. 1999 Nov-Dec;114(6):540-9. doi: 10.1093/phr/114.6.540.
- Hanson M, Lawton E. Between a rock and a hard place: The prevalence and severity of unmet legal needs in the pediatric emergency department setting. Medical Legal Partnership for Children, 2007.
- Fleegler EW, Lieu TA, Wise PH, Muret-Wagstaff S. Families' health-related social problems and missed referral opportunities. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):e1332-41. doi: 10.1542/peds.2006-1505.
- Bikson K, McGuire J, Blue-Howells J, Seldin-Sommer L. Psychosocial problems in primary care: patient and provider perceptions. Soc Work Health Care. 2009;48(8):736-49. doi: 10.1080/00981380902929057.
- Keller D, Jones N, Savageau JA, Cashman SB. Development of a brief questionnaire to identify families in need of legal advocacy to improve child health. Ambul Pediatr. 2008 Jul-Aug;8(4):266-9. doi: 10.1016/j.ambp.2008.04.004. Epub 2008 May 27.
- Black MM, Cutts DB, Frank DA, Geppert J, Skalicky A, Levenson S, Casey PH, Berkowitz C, Zaldivar N, Cook JT, Meyers AF, Herren T; Children's Sentinel Nutritional Assessment Program Study Group. Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children participation and infants' growth and health: a multisite surveillance study. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):169-76. doi: 10.1542/peds.114.1.169.
- Jones SJ, Jahns L, Laraia BA, Haughton B. Lower risk of overweight in school-aged food insecure girls who participate in food assistance: results from the panel study of income dynamics child development supplement. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Aug;157(8):780-4. doi: 10.1001/archpedi.157.8.780.
- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T, Nord M. Food insecurity is associated with adverse health outcomes among human infants and toddlers. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1432-8. doi: 10.1093/jn/134.6.##.
- Cook JT, Frank DA, Levenson SM, Neault NB, Heeren TC, Black MM, Berkowitz C, Casey PH, Meyers AF, Cutts DB, Chilton M. Child food insecurity increases risks posed by household food insecurity to young children's health. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1073-6. doi: 10.1093/jn/136.4.1073.
- Pantell MS, Hessler D, Long D, Alqassari M, Schudel C, Laves E, Velazquez DE, Amaya A, Sweeney P, Burns A, Harrison FL, Adler NE, Gottlieb LM. Effects of In-Person Navigation to Address Family Social Needs on Child Health Care Utilization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e206445. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.6445.
- Gottlieb L, Hessler D, Long D, Laves E, Burns A, Amaya A, Schudel C, Sweeney P, Adler N. Are acute care settings amenable to addressing patient social needs: A sub-group analysis. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2108-2109. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.034. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
- Gottlieb LM, Hessler D, Long D, Laves E, Burns AR, Amaya A, Sweeney P, Schudel C, Adler NE. Effects of Social Needs Screening and In-Person Service Navigation on Child Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Nov 7;170(11):e162521. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2521. Epub 2016 Nov 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13-11628
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .