Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO6811135 bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met metformine

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN MULTI-CENTRUM, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD, PARALLELLE GROEP, FASE 2A-ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN EENMAALDAGELIJKSE RO6811135 TE BEOORDELEN BIJ TYPE 2 DIABETEN PATIËNTEN DIE ONVOLDOENDE WORDEN GECONTROLEERD MET METFORMINE

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RO6811135 evalueren bij type 2 diabetespatiënten die worden behandeld met een stabiele dosis metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 18 en 65 jaar
  • Bij wie al ten minste 3 maanden diabetes is vastgesteld en die gedurende ten minste 8 weken met een stabiele dosis metformine zijn behandeld
  • Hemoglobine A1c tussen 7,2 en 10,5%
  • Nuchtere plasmaglucose minder dan 250 mg/dL
  • C-peptide groter dan 1,5 ng/ml
  • Body mass index (BMI) tussen 27 en 44

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Diabetes type 1
  • Had een afslankoperatie of afslankprocedure ondergaan waarbij het maagdarmkanaal betrokken was, zoals een maagbypass, maagnietjes of maagband
  • Ongecontroleerde hypertensie of andere significante cardiovasculaire aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Significante nier- of leverziekte zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
RO681135 placebo subcutaan dagelijks
EXPERIMENTEEL: RO6811135
Geneesmiddel: RO6811135
Dagelijks subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12
Farmacokinetiek: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 19 weken
19 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP29013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren