메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 RO6811135 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
메트포르민으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 1일 1회 RO6811135의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위화, 위약 대조, 병렬 그룹, 2A상 연구
이 다중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구는 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 RO6811135의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인
- 최소 3개월 동안 당뇨병 진단을 받았고 최소 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료를 받았습니다.
- 헤모글로빈 A1c 7.2~10.5%
- 공복혈당 250mg/dL 미만
- 1.5ng/mL보다 큰 C-펩티드
- 27~44 사이의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 제1형 당뇨병
- 체중 감량 수술을 받았거나 위 우회술, 위 봉합술 또는 위 밴딩과 같은 위장관 관련 체중 감량 시술을 받은 경우
- 조절되지 않는 고혈압 또는 연구자가 결정한 기타 중요한 심혈관 질환
- 연구자가 결정한 중대한 신장 또는 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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RO681135 위약 매일 피하
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실험적: RO6811135
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매일 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12주
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12주
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안전성: 부작용 발생
기간: 19주
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19주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로