Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RO6811135 у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых метформином

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНЫЕ ГРУППЫ, ФАЗА 2A ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ RO6811135, ПРИМЕНЯЕМОГО ОДИН РАЗ В ДЕНЬ, У ПАЦИЕНТОВ С ДИАБЕТОМ 2 ТИПА, НЕДОСТАТОЧНО КОНТРОЛИРУЕМЫМ МЕТФОРМИНОМ

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость RO6811135 у пациентов с диабетом 2 типа, получающих стабильную дозу метформина.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
  • У вас был диагностирован сахарный диабет не менее 3 месяцев и лечение стабильной дозой метформина не менее 8 недель.
  • Гемоглобин A1c от 7,2 до 10,5%
  • Глюкоза плазмы натощак менее 250 мг/дл
  • С-пептид более 1,5 нг/мл
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 44

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Диабет 1 типа
  • Перенес операцию по снижению веса или процедуру по снижению веса, связанную с желудочно-кишечным трактом, такую ​​как обходной желудочный анастомоз, сшивание желудка или бандажирование желудка.
  • Неконтролируемая гипертензия или другое серьезное сердечно-сосудистое заболевание по определению исследователя
  • Значительное заболевание почек или печени по определению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
RO681135 плацебо подкожно ежедневно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РО6811135
Лекарство: РО6811135
Подкожно ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 19 недель
19 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP29013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться