Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO6811135 hos pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med metformin

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

EN MULTISENTERT, DOBBELBLINDT, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELLGRUPPE, FASE 2A-STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV RO6811135 EN GANG DAGLIG I TYPE 2 DIABETISKE PASIENTER KONTROLLER KVATELLEDE PASIENTER.

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallell-gruppe studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til RO6811135 hos type 2 diabetespasienter behandlet med en stabil dose metformin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 65 år
  • Har vært diagnostisert med diabetes i minst 3 måneder og behandlet med en stabil dose metformin i minst 8 uker
  • Hemoglobin A1c mellom 7,2 og 10,5 %
  • Fastende plasmaglukose mindre enn 250 mg/dL
  • C-peptid større enn 1,5 ng/ml
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 og 44

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Type 1 diabetes
  • Hadde gjennomgått vekttapsoperasjon eller vekttapsprosedyre som involverte mage-tarmkanalen, for eksempel gastrisk bypass, gastrisk stifting eller gastrisk banding
  • Ukontrollert hypertensjon eller annen betydelig kardiovaskulær sykdom som bestemt av etterforsker
  • Betydelig nyre- eller leversykdom som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
RO681135 placebo subkutant daglig
EKSPERIMENTELL: RO6811135
Legemiddel: RO6811135
Subkutant daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 19 uker
19 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP29013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere