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Une étude sur le RO6811135 chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

UNE ÉTUDE MULTICENTRALE, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN GROUPES PARALLÈLES, DE PHASE 2A POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU RO6811135 UNE FOIS QUOTIDIEN CHEZ LES PATIENTS DIABÉTIQUES DE TYPE 2 INADÉQUATEMENT CONTRÔLÉS AVEC LA METFORMINE

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du RO6811135 chez des patients diabétiques de type 2 traités avec une dose stable de metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 18 et 65 ans
  • Avoir reçu un diagnostic de diabète depuis au moins 3 mois et être traité avec une dose stable de metformine pendant au moins 8 semaines
  • Hémoglobine A1c entre 7,2 et 10,5%
  • Glycémie à jeun inférieure à 250 mg/dL
  • Peptide C supérieur à 1,5 ng/mL
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 27 et 44

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diabète de type 1
  • Avait subi une chirurgie de perte de poids ou une procédure de perte de poids impliquant le tractus gastro-intestinal, comme un pontage gastrique, un agrafage gastrique ou un anneau gastrique
  • Hypertension non contrôlée ou autre maladie cardiovasculaire importante déterminée par l'investigateur
  • Maladie rénale ou hépatique importante déterminée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
RO681135 placebo par voie sous-cutanée quotidienne
EXPÉRIMENTAL: RO6811135
Médicament: RO6811135
Sous-cutané tous les jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
de la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
de la ligne de base à la semaine 12
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 19 semaines
19 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP29013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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