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Eine Studie zu RO6811135 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE MULTIZENTRISCHE, DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PARALLELGRUPPEN-PHASE-2A-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON RO6811135 EINMAL TÄGLICH BEI PATIENTEN MIT TYP-2-DIBETIKER, DIE MIT METFORMIN UNGEEIGNET KONTROLLIERT WERDEN

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RO6811135 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchen, die mit einer stabilen Dosis Metformin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren
  • Seit mindestens 3 Monaten Diabetes diagnostiziert und mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformin-Dosis behandelt
  • Hämoglobin A1c zwischen 7,2 und 10,5 %
  • Nüchtern-Plasmaglukose unter 250 mg/dL
  • C-Peptid größer als 1,5 ng/ml
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 44

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diabetes Typ 1
  • Hatte sich einer Operation zur Gewichtsabnahme oder einem Verfahren zur Gewichtsabnahme unterzogen, an dem der Magen-Darm-Trakt beteiligt war, wie z. B. Magenbypass, Magenverkleinerung oder Magenband
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder andere signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Signifikante Nieren- oder Lebererkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
RO681135 Placebo täglich subkutan
EXPERIMENTAL: RO6811135
Arzneimittel: RO6811135
Täglich subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
von der Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
von der Grundlinie bis Woche 12
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 19 Wochen
19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP29013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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