Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO6811135 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni metforminem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

VÍCECENTROVÁ, DVOUSLEPÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ, PARALELNÍ SKUPINA, FÁZE 2A STUDIE K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI RO6811135 DENNĚ ​​U DIABETICKÝCH PACIENTŮ 2. TYPU NEDOSTATOČNĚ KONTROLOVANÝCH

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost RO6811135 u pacientů s diabetem 2. typu léčených stabilní dávkou metforminu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 65 let
  • byl diagnostikován diabetes po dobu nejméně 3 měsíců a léčen stabilní dávkou metforminu po dobu nejméně 8 týdnů
  • Hemoglobin A1c mezi 7,2 a 10,5 %
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno nižší než 250 mg/dl
  • C-peptid vyšší než 1,5 ng/ml
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 44

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diabetes 1. typu
  • podstoupil chirurgický zákrok na hubnutí nebo proceduru hubnutí zahrnující gastrointestinální trakt, jako je bypass žaludku, sponkování žaludku nebo bandážování žaludku
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo jiné významné kardiovaskulární onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • Významné onemocnění ledvin nebo jater podle zjištění zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
RO681135 placebo subkutánně denně
EXPERIMENTÁLNÍ: RO6811135
Lék: RO6811135
Subkutánně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 19 týdnů
19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP29013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit