Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO6811135 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą metforminy

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

WIELOOŚRODKOWE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE PLACEBO, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, BADANIE FAZY 2A W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA RO6811135 PODAWANEGO RAZ NA DZIEŃ U PACJENTÓW Z CUKRZYCĄ TYPU 2 NIEWŁAŚCIWIE KONTROLOWANĄ ZA POMOCĄ METFORMINY

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję RO6811135 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych stabilną dawką metforminy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
  • od co najmniej 3 miesięcy zdiagnozowano cukrzycę i leczono stałą dawką metforminy przez co najmniej 8 tygodni
  • Hemoglobina A1c między 7,2 a 10,5%
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 250 mg/dl
  • Peptyd C większy niż 1,5 ng/ml
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27 a 44

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Cukrzyca typu 1
  • Przeszedł operację odchudzania lub procedurę odchudzania obejmującą przewód pokarmowy, taką jak pomostowanie żołądka, zszywanie żołądka lub zakładanie opaski żołądkowej
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub inna istotna choroba sercowo-naczyniowa określona przez badacza
  • Znacząca choroba nerek lub wątroby określona przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
RO681135 placebo podskórnie codziennie
EKSPERYMENTALNY: RO6811135
Lek: RO6811135
Codziennie podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 19 tygodni
19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP29013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj