Um estudo de RO6811135 em pacientes com diabetes tipo 2 que são inadequadamente controlados com metformina
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
UM ESTUDO MULTI-CENTRAL, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, GRUPO PARALELO, ESTUDO DE FASE 2A PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DE RO6811135 UMA VEZ DIÁRIA EM PACIENTES DIABÉTICOS TIPO 2 CONTROLADOS INADEQUADAMENTE COM METFORMINA
Este estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de RO6811135 em pacientes diabéticos tipo 2 tratados com uma dose estável de metformina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18 e 65 anos
- Foram diagnosticados com diabetes por pelo menos 3 meses e tratados com uma dose estável de metformina por pelo menos 8 semanas
- Hemoglobina A1c entre 7,2 e 10,5%
- Glicemia plasmática em jejum inferior a 250 mg/dL
- Peptídeo C maior que 1,5 ng/mL
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 44
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- diabetes tipo 1
- Teve cirurgia para perda de peso ou procedimento para perda de peso envolvendo o trato gastrointestinal, como bypass gástrico, grampeamento gástrico ou banda gástrica
- Hipertensão não controlada ou outra doença cardiovascular significativa, conforme determinado pelo investigador
- Doença renal ou hepática significativa, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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RO681135 placebo por via subcutânea diariamente
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EXPERIMENTAL: RO6811135
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Subcutaneamente diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: da linha de base até a semana 12
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da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: da linha de base até a semana 12
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da linha de base até a semana 12
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Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 19 semanas
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19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP29013
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