Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO6811135:stä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa metformiinilla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

MONIKESKUS, KAKSOISKOKKO, SATUNNAISTUKSELLINEN, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄ, VAIHE 2A TUTKIMUS KERRAN PÄIVITTÄIN OLEVAN RO6811135:N TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI TYYPIN 2 DIABETTISET POTILAATILLE

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan RO6811135:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tyypin 2 diabeetikoilla, joita hoidetaan vakaalla metformiiniannoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuiset
  • Sinulla on diagnosoitu diabetes vähintään 3 kuukautta ja häntä on hoidettu vakaalla metformiiniannoksella vähintään 8 viikkoa
  • Hemoglobiini A1c 7,2-10,5 %
  • Plasman paastoglukoosi alle 250 mg/dl
  • C-peptidi yli 1,5 ng/ml
  • Painoindeksi (BMI) välillä 27-44

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tyypin 1 diabetes
  • oli käynyt laihdutusleikkauksessa tai painonpudotustoimenpiteessä, johon liittyy maha-suolikanava, kuten mahalaukun ohitusleikkaus, mahan nidonta tai mahan kiinnitys
  • Hallitsematon verenpainetauti tai muu merkittävä tutkijan määrittämä sydän- ja verisuonisairaus
  • Tutkijan määrittämä merkittävä munuais- tai maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
RO681135 lumelääkettä ihon alle päivittäin
KOKEELLISTA: RO6811135
Lääke: RO6811135
Subkutaanisesti päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 19 viikkoa
19 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP29013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa