Un estudio de RO6811135 en pacientes con diabetes tipo 2 que no están adecuadamente controlados con metformina
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
UN ESTUDIO DE FASE 2A, MULTICENTRO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE RO6811135 UNA VEZ AL DÍA EN PACIENTES DIABÉTICOS TIPO 2 CONTROLADOS INADECUADAMENTE CON METFORMINA
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de RO6811135 en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con una dosis estable de metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 65 años
- Haber sido diagnosticado con diabetes durante al menos 3 meses y tratado con una dosis estable de metformina durante al menos 8 semanas
- Hemoglobina A1c entre 7.2 y 10.5%
- Glucosa plasmática en ayunas inferior a 250 mg/dL
- Péptido C superior a 1,5 ng/mL
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 44
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Diabetes tipo 1
- Haberse sometido a una cirugía de pérdida de peso o un procedimiento de pérdida de peso que involucre el tracto gastrointestinal, como un bypass gástrico, grapado gástrico o banda gástrica
- Hipertensión no controlada u otra enfermedad cardiovascular significativa según lo determine el investigador
- Enfermedad renal o hepática significativa según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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RO681135 placebo por vía subcutánea diariamente
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EXPERIMENTAL: RO6811135
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Subcutáneamente diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 19 semanas
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19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP29013
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