Uno studio su RO6811135 in pazienti con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con metformina
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
UNO STUDIO MULTICENTRALE, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, GRUPPO PARALLELO, DI FASE 2A PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DEL RO6811135 UNA VOLTA GIORNALIERA IN PAZIENTI DIABETICI DI TIPO 2 NON ADEGUATAMENTE CONTROLLATI CON METFORMINA
Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RO6811135 nei pazienti diabetici di tipo 2 trattati con una dose stabile di metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Avere diagnosi di diabete da almeno 3 mesi e trattamento con una dose stabile di metformina per almeno 8 settimane
- Emoglobina A1c tra 7,2 e 10,5%
- Glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 250 mg/dL
- C-peptide superiore a 1,5 ng/mL
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 44
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Diabete di tipo 1
- Aveva subito un intervento chirurgico per la perdita di peso o una procedura per la perdita di peso che coinvolge il tratto gastrointestinale, come bypass gastrico, sutura gastrica o bendaggio gastrico
- Ipertensione incontrollata o altre malattie cardiovascolari significative come determinato dallo sperimentatore
- Malattia renale o epatica significativa come determinato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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RO681135 placebo per via sottocutanea al giorno
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SPERIMENTALE: RO6811135
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Per via sottocutanea ogni giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 19 settimane
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19 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
26 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP29013
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