- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01953068
Uitvoerende reactietijdtest bij beoordeling van cognitieve disfunctie na aortaklepprocedures
Tot 50% van de patiënten die een chirurgische aortaklepoperatie ondergaan, lijdt aan een zekere mate van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD). Frontale kwabben van de hersenen, waar executieve functies zich bevinden, zijn zeer vatbaar voor trauma veroorzaakt door mogelijke bloedperfusie naar deze hersengebieden tijdens een operatie. Conventionele en gevestigde neuropsychologische testmethoden zijn slecht in het onderscheiden van dit soort trauma's, aangezien het geïsoleerde, gestructureerde tests zijn die geen multitasking en verwerking van meerdere stimuli tegelijkertijd vereisen.
Het fase 1-doel van deze studie is om een experimentele Executive Reaction Time (RT)-test te gebruiken om te zien of deze methode de objectieve detectie van subtiele hersendisfunctie zou kunnen verbeteren, waarvan wordt aangenomen dat deze ten grondslag ligt aan aanhoudende cognitieve, somatische en affectieve klachten die worden gerapporteerd door patiënten die een electische behandeling hebben ondergaan. aortaklepvervanging (AVR) operatie. Fase 2 van de studie zal zich concentreren op patiënten die transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland
- Tampere University Hospital Heart Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve aortaklepstenose-operatie ondergaat (fase 1) of transcatheter aortaklepimplantatie (fase 2)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere neurologische of psychiatrische stoornis.
- Aanzienlijk visueel probleem
- Problemen met het gebruik van de bovenarm/hand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Executive Reactietijd Test reactiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitvoerende reactietijdtest: foutpercentage van de antwoorden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center
- Hoofdonderzoeker: Jonne Liimatainen, MD, Tampere University Hospital
- Studie directeur: Kaisa Hartikainen, Professor, Behavioral Neurology Research Unit, Pirkanmaa Hospital District
- Studie directeur: Arvi Yli-Hankala, Professor, Tampere University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R13043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .