- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01953068
Test del tempo di reazione esecutivo nella valutazione della disfunzione cognitiva dopo le procedure della valvola aortica
Fino al 50% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla valvola aortica soffre di un certo livello di disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD). I lobi frontali del cervello, dove si trovano le funzioni esecutive, sono altamente suscettibili ai traumi causati da una possibile malperfusione del sangue in queste aree del cervello durante l'intervento chirurgico. I metodi di test neuropsicologici convenzionali e consolidati sono scarsi nel distinguere questi tipi di traumi, poiché sono test isolati e strutturati che non richiedono il multitasking e l'elaborazione di più stimoli contemporaneamente.
L'obiettivo della fase 1 di questo studio è quello di impiegare un test sperimentale del tempo di reazione esecutiva (RT) per vedere se questo metodo potrebbe migliorare il rilevamento oggettivo della disfunzione cerebrale sottile che si presume sia alla base di disturbi cognitivi, somatici e affettivi persistenti riportati da pazienti che hanno subito eletti chirurgia di sostituzione della valvola aortica (AVR). La fase 2 dello studio si concentrerà sui pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia
- Tampere University Hospital Heart Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a chirurgia elettiva per stenosi della valvola aortica (fase 1) o impianto di valvola aortica transcatetere (fase 2)
Criteri di esclusione:
- Precedenti disturbi neurologici o psichiatrici.
- Problema visivo significativo
- Problemi con l'uso della parte superiore del braccio/della mano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di reazione esecutivo Velocità di risposta del test
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Test del tempo di reazione esecutivo: errore% di risposte
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center
- Investigatore principale: Jonne Liimatainen, MD, Tampere University Hospital
- Direttore dello studio: Kaisa Hartikainen, Professor, Behavioral Neurology Research Unit, Pirkanmaa Hospital District
- Direttore dello studio: Arvi Yli-Hankala, Professor, Tampere University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R13043
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .