- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01953068
Executive Reaction Time Test i vurdering av kognitiv dysfunksjon etter aortaklaffprosedyrer
Opptil 50 % av pasientene som gjennomgår kirurgisk aortaklaffoperasjon lider av et eller annet nivå av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). Frontallappene i hjernen, der eksekutive funksjoner er lokalisert, er svært utsatt for traumer forårsaket av mulig blodmisdannelse til disse områdene av hjernen under operasjonen. Konvensjonelle og etablerte nevropsykologiske testmetoder er dårlige til å skille denne typen traumer, da de er isolerte, strukturerte tester som ikke krever multitasking og prosessering av flere stimuli samtidig.
Fase 1-målet med denne studien er å bruke en eksperimentell Executive Reaction Time (RT) test for å se om denne metoden kan forbedre objektiv påvisning av subtil hjernedysfunksjon som antas å ligge til grunn for vedvarende kognitive, somatiske og affektive plager rapportert av pasienter som har gjennomgått elektrisk aortaklafferstatning (AVR) kirurgi. Fase 2 av studien vil konsentrere seg om pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland
- Tampere University Hospital Heart Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår elektiv aortaklaffstenosekirurgi (fase 1) eller transkateter aortaklaffimplantasjon (fase 2)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
- Betydelig synsproblem
- Problemer med bruk av overarm/hånd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Executive Reaction Time Test responshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Executive Reaction Time Test: feil% av svarene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center
- Hovedetterforsker: Jonne Liimatainen, MD, Tampere University Hospital
- Studieleder: Kaisa Hartikainen, Professor, Behavioral Neurology Research Unit, Pirkanmaa Hospital District
- Studieleder: Arvi Yli-Hankala, Professor, Tampere University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R13043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .