Lumbale plexusblokkade bij het optreden van ischemische cardiovasculaire gebeurtenissen bij oudere patiënten met een heupfractuur
11 oktober 2013 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Evaluatie van het effect van peri-operatieve continue lumbale plexusblokkade op de incidentie van ischemische cardiovasculaire gebeurtenissen bij oudere patiënten met een heupfractuur.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van peri-operatieve continue lumbale plexusblokkade bij het verminderen van het risico op cardiale ischemische gebeurtenissen bij oudere patiënten die een operatie ondergaan voor heupfracturen, uitgedrukt als een vermindering van ischemische gebeurtenissen per proefpersoon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8330024
- División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een heupfractuur binnen 48 uur na evolutie
- Bekende coronaire hartziekte:
Eerder myocardinfarct Chronische stabiele angina Atypische angina pectoris met positieve inspanningstest voor coronaire flowfalen. Bewijs van coronaire hartziekte met echografie, scintigrafisch of angiografisch compatibel
- Patiënten met ten minste twee van de risicofactoren voor coronaire hartziekte zoals gedefinieerd door Wallace (1998)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een orthopedische behandeling ondergaan.
- Patiënten met coagulopathie, kliniek of laboratorium.
- Patiënten met sepsis of infectie van de katheterinbrengplaats van de lumbale plexus.
- Patiënten met neurologische aandoeningen evolueren.
- Patiënten gedesoriënteerd of dementie.
- CKD stadium IV Nationale Nierstichting (2)
- Glomerulaire filtratiesnelheid tussen 15 en 29 ml/min/1, 73 m2
- Patiënten die de Numeric Rating Scale (NRS) niet kunnen gebruiken om pijn te beoordelen.
- Patiënten met niet-sinusritme of geleidingsafwijkingen (rechter bundeltakblok of linker atrioventriculair blok) in het opname-ECG
- Patiënten met een pacemaker.
- Ingeschreven patiënten met acuut coronair syndroom of gedecompenseerde hart- en vaatziekten bij binnenkomst.
- Allergie voor een van de medicijnen van het protocol.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of zonder hulp te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Intraveneuze morfine-oplossing 0,2 mg / ml in PCA-modus zonder basale infusie, bolusvraag van 1 mg en uitsluiting van 8 minuten.
|
|
|
Experimenteel: Continue lumbale plexus (LP) blokkeer analgesie
Continue lumbale plexus (LP) blokkeer analgesie. Continue infusie van een oplossing van 0,1% bupivacaïne in PCA-modus, geprogrammeerd op 8 ml/uur. Rescue bolus 5 ml en 30 minuten lock-out |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evalueer de werkzaamheid van peri-operatieve continue lumbale plexusblokkade bij het verminderen van het risico op cardiale ischemische gebeurtenissen bij oudere patiënten die een operatie ondergaan voor heupfracturen, uitgedrukt als een vermindering van ischemische gebeurtenissen per patiënt.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, acuut longoedeem, aritmieën).
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
ziekenhuis overlijden
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Overlijden op 30, 90 en 360 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Perioperatieve pijnintensiteit, gemeten in numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Evalueer bijwerkingen (hypotensie, ademhalingsdepressie, systemische toxiciteit, enz.)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Altermatt 09-148
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .