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Blockade des Plexus lumbalis beim Auftreten ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse bei älteren Patienten mit Hüftfraktur

11. Oktober 2013 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Bewertung der Auswirkung einer perioperativen kontinuierlichen Blockade des Plexus lumbalis auf das Auftreten ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse bei älteren Patienten mit Hüftfraktur.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer perioperativen kontinuierlichen Blockade des Plexus lumbalis bei der Verringerung des Risikos kardialer ischämischer Ereignisse bei älteren Patienten zu bewerten, die sich einer Operation wegen Hüftfrakturen unterziehen, ausgedrückt als Verringerung ischämischer Ereignisse pro Proband.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hüftfraktur innerhalb von 48 Stunden nach der Entwicklung
  • Bekannte koronare Herzkrankheit:

Früherer Myokardinfarkt Chronisch stabile Angina pectoris Atypische Angina pectoris mit positivem Belastungstest für Koronarflussversagen. Nachweis einer koronaren Herzkrankheit mit Ultraschall, Szintigraphie oder Angiographie kompatibel

  • Patienten mit mindestens zwei der von Wallace (1998) definierten Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine orthopädische Behandlung erhalten.
  • Patienten mit Koagulopathie, Klinik oder Labor.
  • Patienten mit Sepsis oder Infektion der Kathetereinführstelle des Plexus lumbalis.
  • Patienten mit sich entwickelnden neurologischen Erkrankungen.
  • Patienten desorientiert oder Demenz.
  • CNI-Stadium IV National Kidney Foundation (2)
  • Glomeruläre Filtrationsrate zwischen 15 und 29 ml/min/1, 73 m2
  • Patienten, die die Numerische Bewertungsskala (NRS) nicht zur Schmerzbeurteilung verwenden können.
  • Patienten mit Nicht-Sinus-Rhythmus oder Reizleitungsstörungen (Rechtsschenkelblock oder Linksschenkelblock) im Aufnahme-EKG
  • Patienten mit Herzschrittmacher.
  • Eingeschriebene Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder dekompensierter Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Eintritt.
  • Allergie gegen eines der im Protokoll aufgeführten Arzneimittel.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen oder ohne fremde Hilfe zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie
Intravenöse Morphinlösung 0,2 mg/ml im PCA-Modus ohne Basalinfusion, 1 mg Bolusbedarf und Sperre von 8 Minuten.
Arzneimittel: Intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie
Experimental: Kontinuierlicher Plexus lumbalis (LP) blockiert die Analgesie

Kontinuierlicher Plexus lumbalis (LP) blockiert die Analgesie. Kontinuierliche Infusion einer Lösung von 0,1 % Bupivacain im PCA-Modus, programmiert auf 8 ml/h.

Rettungsbolus 5 ml und 30-minütige Sperre
Verfahren: Kontinuierlicher Plexus lumbalis (LP) blockiert die Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der perioperativen kontinuierlichen Blockade des Plexus lumbalis bei der Verringerung des Risikos kardialer ischämischer Ereignisse bei älteren Patienten, die sich einer Operation wegen Hüftfrakturen unterziehen, ausgedrückt als Verringerung ischämischer Ereignisse pro Proband.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, akutes Lungenödem, Arrhythmien).
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Tod 30, 90 und 360 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Perioperative Schmerzintensität, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse (Hypotonie, Atemdepression, systemische Toxizität usw.)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Altermatt 09-148

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