- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01961895
Blocco del plesso lombare sull'incidenza di eventi cardiovascolari ischemici in pazienti anziani con frattura dell'anca
Valutazione dell'effetto del blocco del plesso lombare continuo perioperatorio sull'incidenza di eventi cardiovascolari ischemici in pazienti anziani con frattura dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura dell'anca entro 48 ore dall'evoluzione
- Malattia coronarica nota:
Pregresso infarto miocardico Angina cronica stabile Angina atipica con test da sforzo positivo per insufficienza del flusso coronarico. Evidenza di malattia coronarica con ecografia, scintigrafia o angiografica compatibile
- Pazienti con almeno due dei fattori di rischio per malattia coronarica come definito da Wallace (1998)
Criteri di esclusione:
- Pazienti in trattamento ortopedico.
- Pazienti con coagulopatia, clinica o laboratorio.
- Pazienti con sepsi o infezione del sito di inserimento del catetere del plesso lombare.
- Pazienti con malattie neurologiche in evoluzione.
- Pazienti disorientati o demenza.
- Fondazione nazionale del rene della fase IV di CKD (2)
- Tasso di filtrazione glomerulare tra 15 e 29 mL/min/1, 73 m2
- Pazienti incapaci di utilizzare la Numeric Rating Scale (NRS) per valutare il dolore.
- Pazienti con anomalie del ritmo o della conduzione non sinusale (blocco di branca destra o blocco atrioventricolare sinistro) all'ECG di ammissione
- Pazienti portatori di pacemaker.
- Pazienti arruolati con sindrome coronarica acuta o malattia cardiovascolare scompensata all'ingresso.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci del protocollo.
- Incapacità di comprendere o firmare senza aiuto il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Analgesia endovenosa controllata dal paziente
Soluzione endovenosa di morfina 0,2 mg/ml in modalità PCA senza infusione basale, richiesta in bolo da 1 mg e blocco di 8 minuti.
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Sperimentale: Analgesia continua del blocco del plesso lombare (LP).
Analgesia continua del blocco del plesso lombare (LP). Infusione continua di una soluzione di bupivacaina allo 0,1% in modalità PCA, programmata a 8 ml/h. Rescue bolus 5 ml e 30 minuti di blocco |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutare l'efficacia del blocco del plesso lombare continuo perioperatorio nel ridurre il rischio di eventi ischemici cardiaci di pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per fratture dell'anca, espresso come riduzione di eventi ischemici per soggetto.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi cardiovascolari maggiori (infarto del miocardio, edema polmonare acuto, aritmie).
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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decesso in ospedale
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Morte a 30, 90 e 360 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Intensità del dolore perioperatorio, misurata in scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Valutare gli eventi avversi (ipotensione, depressione respiratoria, tossicità sistemica, ecc.)
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Altermatt 09-148
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