Blokada splotu lędźwiowego po wystąpieniu niedokrwiennych zdarzeń sercowo-naczyniowych u starszych pacjentów ze złamaniem biodra
11 października 2013 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Ocena wpływu okołooperacyjnej ciągłej blokady splotu lędźwiowego na częstość występowania niedokrwiennych incydentów sercowo-naczyniowych u starszych pacjentów ze złamaniem biodra.
Celem pracy jest ocena skuteczności okołooperacyjnej ciągłej blokady splotu lędźwiowego w zmniejszaniu ryzyka incydentów niedokrwiennych serca u starszych pacjentów poddawanych operacjom z powodu złamania szyjki kości udowej, wyrażonej jako zmniejszenie częstości incydentów niedokrwiennych na pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej w ciągu 48 godzin ewolucji
- Znana choroba wieńcowa:
Przebyty zawał mięśnia sercowego Przewlekła stabilna dławica piersiowa Nietypowa dławica piersiowa z dodatnim wynikiem próby wysiłkowej w kierunku niewydolności krążenia wieńcowego. Dowody na chorobę wieńcową zgodne z USG, scyntygrafią lub angiografią
- Pacjenci z co najmniej dwoma czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca zgodnie z definicją Wallace'a (1998)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni ortopedycznie.
- Pacjenci z koagulopatią, klinika lub laboratorium.
- Pacjenci z posocznicą lub zakażeniem miejsca wprowadzenia cewnika splotu lędźwiowego.
- Pacjenci z rozwijającymi się chorobami neurologicznymi.
- Pacjenci zdezorientowani lub demencja.
- CKD stadium IV National Kidney Foundation (2)
- Szybkość filtracji kłębuszkowej między 15 a 29 ml/min/1,73 m2
- Pacjenci niezdolni do oceny bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
- Pacjenci z pozazatokowym rytmem lub zaburzeniami przewodzenia (blok prawej odnogi pęczka Hisa lub blok lewej przedsionkowo-komorowej) w zapisie EKG przy przyjęciu
- Pacjenci z rozrusznikiem serca.
- Włączeni pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym lub niewyrównaną chorobą sercowo-naczyniową przy wejściu.
- Alergia na którykolwiek z leków protokołu.
- Niemożność zrozumienia lub samodzielnego podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
Dożylny roztwór morfiny 0,2 mg/ml w trybie PCA bez wlewu podstawowego, żądanie bolusa 1 mg i blokada na 8 minut.
|
|
|
Eksperymentalny: Ciągła blokada splotu lędźwiowego (LP).
Ciągła blokada splotu lędźwiowego (LP). Ciągły wlew roztworu 0,1% bupiwakainy w trybie PCA, zaprogramowany na 8 ml/h. Bolus ratunkowy 5 ml i 30 minut blokady |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić skuteczność okołooperacyjnej ciągłej blokady splotu lędźwiowego w zmniejszaniu ryzyka zdarzeń niedokrwiennych serca u starszych pacjentów poddawanych operacjom z powodu złamania szyjki kości udowej, wyrażonej jako zmniejszenie częstości zdarzeń niedokrwiennych na pacjenta.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płuc, arytmie).
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
śmierć szpitalna
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Śmierć po 30, 90 i 360 dniach po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Natężenie bólu okołooperacyjnego mierzone w numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (niedociśnienie, depresja oddechowa, toksyczność ogólnoustrojowa itp.)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Altermatt 09-148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .