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股関節骨折の高齢患者における虚血性心血管イベント発生時の腰神経叢ブロック

2013年10月11日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

股関節骨折の高齢患者における虚血性心血管イベントの発生に対する周術期の持続的腰神経叢ブロックの効果の評価。

この研究の目的は、股関節骨折の手術を受ける高齢患者の心虚血イベントのリスクを軽減する周術期の継続的な腰神経叢ブロックの有効性を、被験者あたりの虚血イベントの減少として評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、8330024
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8330024
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発症後48時間以内に股関節骨折を患った患者
  • 既知の冠動脈疾患:

心筋梗塞の既往 慢性安定狭心症 運動検査で冠動脈血流不全が陽性となった非定型狭心症。 超音波、シンチグラフィーまたは血管造影に対応した冠動脈疾患の証拠

  • Wallace (1998) が定義した冠状動脈性心疾患の危険因子を少なくとも 2 つ有する患者

除外基準:

  • 整形外科の治療を受けている患者さん。
  • 凝固障害のある患者、診療所または検査室。
  • 敗血症または腰神経叢のカテーテル挿入部位の感染症を患っている患者。
  • 進行する神経疾患を患う患者。
  • 患者の見当識障害、または認知症。
  • CKD ステージ IV 国立腎臓財団 (2)
  • 糸球体濾過速度 15 ~ 29 mL/min/1、73 m2
  • 数値評価スケール (NRS) を使用して痛みを評価できない患者。
  • 入院時心電図に非洞調律または伝導異常(右脚ブロックまたは左房室ブロック)がある患者
  • ペースメーカーを装着している患者さん。
  • 登録時に急性冠症候群または非代償性心血管疾患を有する患者を登録した。
  • プロトコールの薬物のいずれかに対するアレルギー。
  • インフォームド・コンセントを理解できない、または自力で署名することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:静脈内患者管理鎮痛法
基礎注入なしの PCA モードでのモルヒネ溶液 0.2 mg/ml の静脈内投与、1 mg のボーラス要求および 8 分間のロックアウト。
実験的:持続的な腰神経叢(LP)ブロック鎮痛

継続的な腰神経叢(LP)ブロック鎮痛。 8 ml/h でプログラムされた PCA モードでの 0.1% ブピバカイン溶液の連続注入。

レスキューボーラス 5 ml と 30 分間のロックアウト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
股関節骨折の手術を受ける高齢患者の心虚血イベントのリスクを軽減する周術期の継続的な腰神経叢ブロックの有効性を評価し、被験者あたりの虚血イベントの減少として表します。
時間枠:3日
3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主要な心血管イベント(心筋梗塞、急性肺水腫、不整脈)。
時間枠:3日
3日
病院での死
時間枠:3日
3日
手術後30日、90日、360日で死亡
時間枠:1年
1年
周術期の疼痛強度。数値評価スケール (NRS) で測定されます。
時間枠:3日
3日
有害事象(低血圧、呼吸抑制、全身毒性など)の評価
時間枠:3日
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月11日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

股関節骨折の臨床試験

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