Behandeling van Nevus Flammeus met Alexandrite Laser
Nevus flammeus is een aangeboren vaatafwijking. Nevus flammeus wordt traditioneel behandeld met pulsed dye lasers (PDL); ongeveer 20 procent van de patiënten reageert echter slecht en krijgt geen bevredigende resultaten van gepulseerde kleurstoflaserbehandelingen.
Kleine onderzoeken met alexandrietlasers geven aan dat dit een alternatieve behandeling kan zijn voor personen met naevus flammeus. Deze studie beoordeelt het klinische effect en de bijwerkingen van alexandrietlaserbehandeling voor naevus flammeus met behulp van verschillende behandelingsinstellingen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10 jaar of ouder
- Fitzpatrick huidtype I-III
- Eerder onbehandelde of gepulseerde kleurstoflaser-onvoldoende behandelde naevus flammeus
- Nevus flammeus grootte minimaal 8 x 2 centimeter binnen één anatomisch gebied
- Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende lichtgevoeligheid voor zichtbaar licht
- Neiging om hypertrofische littekens of keloïden te ontwikkelen
- Fitzpatrick huidtype IV-VI
- Individuen die duidelijk gepigmenteerd zijn als gevolg van recente blootstelling aan de zon of zonnebanken
- Behandeling met systemische retinoïden binnen 6 maanden
- Zwangerschap en borstvoeding
- Onwil om het protocol te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Alexandriet laserbehandeling
|
Er worden 3 verschillende alexandrietlaserinstellingen gebruikt in respectievelijk 3 verschillende behandelgebieden en vergeleken met een niet-behandeld controlegebied.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van het klinisch beeld op een schaal van 10 punten
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Huidreflectiemeting om de mate van roodheid te beoordelen
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
|
Huidreflectie om de mate van pigmentatie te beoordelen
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische beoordeling van pigmentatie
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
|
Klinische beoordeling van de vorming van littekenweefsel
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2013-066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .