Léčba Nevus Flammeus Alexandritovým laserem
22. února 2015 aktualizováno: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Nevus flammeus je vrozená cévní malformace. Nevus flammeus se tradičně léčí pulzními barevnými lasery (PDL); přibližně 20 procent pacientů však špatně reaguje a léčba pulzním barevným laserem nedosahuje uspokojivých výsledků.
Malé studie s alexandritovými lasery naznačují, že to může být alternativní léčba pro jedince s névus flammeus. Tato studie hodnotí klinický účinek a vedlejší účinky léčby alexandritovým laserem pro nevus flammeus pomocí různých nastavení léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10 a více let věku
- Fitzpatrick Skin Type I-III
- Dříve neléčený nebo pulzním barvivovým laserem nedostatečně ošetřený nevus flammeus
- Velikost nevus flammeus minimálně 8 x 2 centimetry v rámci jedné anatomické oblasti
- Písemný a ústní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá světelná citlivost vůči viditelnému světlu
- Tendence k rozvoji hypertrofických jizev nebo keloidů
- Fitzpatrick typ kůže IV-VI
- Jedinci, kteří jsou zjevně pigmentovaní kvůli nedávnému pobytu na slunci nebo soláriu
- Léčba systémovými retinoidy do 6 měsíců
- Těhotenství a kojení
- Neochota dokončit protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření alexandritovým laserem
|
3 různá nastavení alexandritového laseru se používají ve 3 různých oblastech ošetření a porovnávají se s neošetřenou kontrolní oblastí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení klinického vzhledu na 10bodové škále
Časové okno: 6-8 týdnů
|
6-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření odrazivosti kůže pro posouzení stupně zarudnutí
Časové okno: 6-8 týdnů
|
6-8 týdnů
|
|
Odrazivost pokožky pro posouzení stupně pigmentace
Časové okno: 6-8 týdnů
|
6-8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické hodnocení pigmentace
Časové okno: 6-8 týdnů
|
6-8 týdnů
|
|
Klinické hodnocení tvorby jizevnaté tkáně
Časové okno: 6-8 týdnů
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-4-2013-066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .