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Behandlung von Naevus Flammeus mit Alexandrit-Laser

22. Februar 2015 aktualisiert von: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Naevus flammeus ist eine angeborene Gefäßfehlbildung. Naevus flammeus wird traditionell mit gepulsten Farbstofflasern (PDL) behandelt; Allerdings sprechen etwa 20 Prozent der Patienten schlecht an und erzielen keine zufriedenstellenden Ergebnisse bei Behandlungen mit gepulstem Farbstofflaser.

Kleine Studien mit Alexandritlasern weisen darauf hin, dass dies eine alternative Behandlung für Personen mit Nävus flammeus sein könnte. Diese Studie bewertet die klinischen Wirkungen und Nebenwirkungen der Alexandrit-Laserbehandlung bei Nävus flammeus unter Verwendung verschiedener Behandlungseinstellungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10 oder mehr Jahre alt
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-III
  • Zuvor unbehandelter oder gepulster Farbstofflaser-unzureichend behandelter Nävus flammeus
  • Größe des Nävus flammeus mindestens 8 x 2 cm innerhalb einer anatomischen Region
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Lichtempfindlichkeit gegenüber sichtbarem Licht
  • Neigung zur Entwicklung hypertropher Narben oder Keloide
  • Fitzpatrick-Hauttyp IV-VI
  • Personen, die aufgrund kürzlicher Sonneneinstrahlung oder Solarien offensichtlich pigmentiert sind
  • Behandlung mit systemischen Retinoiden innerhalb von 6 Monaten
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unwilligkeit, das Protokoll zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laserbehandlung mit Alexandrit
Verfahren: Alexandrit-Laser
Es werden 3 verschiedene Alexandrit-Lasereinstellungen in jeweils 3 verschiedenen Behandlungsarealen verwendet und mit einem unbehandelten Kontrollareal verglichen.
Andere Namen:
  • Candela sanft max

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des klinischen Erscheinungsbildes auf einer 10-Punkte-Skala
Zeitfenster: 6-8 Wochen
6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautreflexionsmessung zur Beurteilung des Rötungsgrades
Zeitfenster: 6-8 Wochen
6-8 Wochen
Hautreflexion zur Beurteilung des Pigmentierungsgrads
Zeitfenster: 6-8 Wochen
6-8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Beurteilung der Pigmentierung
Zeitfenster: 6-8 Wochen
6-8 Wochen
Klinische Beurteilung der Bildung von Narbengewebe
Zeitfenster: 6-8 Wochen
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2013-066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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