Relatieve biologische beschikbaarheid van 2 vaste dosiscombinaties van Empagliflozine/Metformine in vergelijking met enkele tabletten
18 januari 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve biologische beschikbaarheid van twee nieuw ontwikkelde FDC-tabletsterktes (25 mg/1000 mg en 12,5 mg/750 mg) van Empagliflozine/Metformine met verlengde afgifte in vergelijking met de vrije combinatie van Empagliflozine en Metformine met verlengde afgifte bij gezonde proefpersonen (een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, Crossover-studie in twee richtingen)
Het doel van dit onderzoek is om de relatieve biologische beschikbaarheid aan te tonen van 2 nieuw ontwikkelde tabletten met een vaste dosiscombinatie (FDC) die empagliflozine en metformine bevatten en de enkelvoudige tabletten empagliflozine en metformine bij enkelvoudige toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- 1276.13.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes of vrouwtjes
- Leeftijd 18-50 jaar (incl.)
- Body Mass Index (BMI) 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
- Onderwerpen moeten de studievereisten kunnen begrijpen en naleven
Uitsluitingscriteria:
Elke afwijking van een gezonde toestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis, nuchter
1 tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) vs. 3 enkele tabletten op de nuchtere maag
|
Experimentele, hoge dosis Empagliflozine/Metformine XR, FDC-tablet
Actieve comparator: 1x empagliflozine/2x metformine XR-tabletten
|
|
Experimenteel: Hoge dosis, gevoed
1 tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) vs. 3 enkele tabletten onder gevoede omstandigheden
|
Actieve comparator: 1x empagliflozine/2x metformine XR-tabletten
Experimenteel: hoge dosis empagliflozine/metformine XR, FDC-tablet
|
|
Experimenteel: Lage dosis, nuchter
2 tabletten met een vaste lage dosiscombinatie (FDC) vs. 4 enkele tabletten onder gevoede omstandigheden
|
Experimenteel: lage dosis empagliflozine/metformine XR, FDC-tablet
Actieve comparator: 1x empagliflozine/3x metformine XR-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC 0-tz); Empagliflozine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC 0-tz); Empagliflozine
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC 0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt); Metformine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
AUC 0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt); Metformine
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma); Empagliflozine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma); Empagliflozine
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma); Metformine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma); Metformine
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC 0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig); Empagliflozine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
AUC 0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig); Empagliflozine
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC 0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig); Metformine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
AUC 0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig); Metformine
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1276.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .