Biodisponibilidad relativa de 2 combinaciones de dosis fijas de empagliflozina/metformina en comparación con comprimidos individuales
18 de enero de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de dos tabletas FDC recién desarrolladas (25 mg/1000 mg y 12,5 mg/750 mg) de empagliflozina/metformina de liberación prolongada en comparación con la combinación libre de empagliflozina y metformina de liberación prolongada en sujetos sanos (una dosis única abierta, aleatorizada, estudio cruzado bidireccional)
El propósito de este ensayo es demostrar la biodisponibilidad relativa de 2 tabletas de combinación de dosis fija (FDC) recientemente desarrolladas que contienen empagliflozina y metformina y las tabletas individuales de empagliflozina y metformina cuando se administran individualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 1276.13.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras sanos
- Edad 18-50 años (incluido)
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluido)
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquier desviación de la condición saludable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis alta, en ayunas
1 tableta de combinación de dosis fija (FDC) versus 3 tabletas individuales en ayunas
|
Empagliflozin/Metformin XR, dosis alta experimental, tableta FDC
Comparador activo: 1 comprimido de empagliflozina/2 comprimidos de metformina XR
|
|
Experimental: Alta dosis, alimentado
1 tableta de combinación de dosis fija (FDC) versus 3 tabletas individuales en condiciones de alimentación
|
Comparador activo: 1 comprimido de empagliflozina/2 comprimidos de metformina XR
Experimental: dosis alta de empagliflozin/metformin XR, tableta FDC
|
|
Experimental: Dosis baja, en ayunas
2 tabletas de combinación de dosis baja fija (FDC) versus 4 tabletas individuales en condiciones de alimentación
|
Experimental: dosis baja de empagliflozin/metformin XR, tableta FDC
Comparador activo: 1 comprimido de empagliflozina/3 comprimidos de metformina XR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC 0-tz); Empagliflozina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC 0-tz); Empagliflozina
|
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
|
|
AUC 0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables); metformina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
|
AUC 0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable); metformina
|
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
|
|
Cmax (Concentración Máxima Medida del Analito en Plasma); Empagliflozina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
|
Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma); Empagliflozina
|
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
|
|
Cmax (Concentración Máxima Medida del Analito en Plasma); metformina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
|
Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma); metformina
|
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC 0-infinito (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado a infinito); Empagliflozina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
|
AUC 0-infinito (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito); Empagliflozina
|
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
|
|
AUC 0-infinito (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado a infinito); metformina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
|
AUC 0-infinito (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito); metformina
|
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1276.13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .