Относительная биодоступность 2 фиксированных комбинаций эмпаглифлозина/метформина по сравнению с отдельными таблетками
18 января 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность двух недавно разработанных таблеток FDC (25 мг/1000 мг и 12,5 мг/750 мг) эмпаглифлозина/метформина пролонгированного высвобождения по сравнению со свободной комбинацией эмпаглифлозина и метформина пролонгированного высвобождения у здоровых субъектов (открытая рандомизированная однократная доза, Двустороннее перекрестное исследование)
Целью данного исследования является демонстрация относительной биодоступности двух недавно разработанных таблеток с фиксированной дозой (КПД), содержащих эмпаглифлозин и метформин, и отдельных таблеток эмпаглифлозина и метформина при отдельном введении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- 1276.13.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины
- Возраст 18-50 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
Любое отклонение от здорового состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза, натощак
1 таблетка комбинации с фиксированной дозой (FDC) против 3 отдельных таблеток натощак
|
Экспериментальная, высокая доза эмпаглифлозина/метформина XR, таблетка FDC
Активный компаратор: 1x эмпаглифлозин/2x таблетки метформина XR
|
|
Экспериментальный: Высокая доза, сытый
1 таблетка комбинации с фиксированной дозой (FDC) против 3 отдельных таблеток при приеме пищи
|
Активный компаратор: 1x эмпаглифлозин/2x таблетки метформина XR
Экспериментальный: высокая доза эмпаглифлозина/метформина XR, таблетка FDC
|
|
Экспериментальный: Низкая доза, натощак
2 таблетки с фиксированной комбинацией низких доз (FDC) по сравнению с 4 отдельными таблетками в условиях приема пищи
|
Экспериментальный: низкая доза эмпаглифлозина/метформина XR, таблетка FDC
Активный компаратор: 1x эмпаглифлозин/3x таблетки метформина XR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время аналита в плазме в течение временного интервала от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC 0-tz); Эмпаглифлозин
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
|
Площадь под кривой концентрация-время аналита в плазме в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC 0-tz); Эмпаглифлозин
|
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
|
|
AUC 0-tz (площадь под кривой концентрация-время аналита в плазме в течение временного интервала от 0 до последней количественно определяемой точки данных); Метформин
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
|
AUC 0-tz (площадь под кривой концентрация-время аналита в плазме за интервал времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных); Метформин
|
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме); Эмпаглифлозин
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме); Эмпаглифлозин
|
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме); Метформин
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме); Метформин
|
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC 0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности); Эмпаглифлозин
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
|
AUC 0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного в бесконечность); Эмпаглифлозин
|
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
|
|
AUC 0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности); Метформин
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
|
AUC 0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного в бесконечность); Метформин
|
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1276.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .