- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01975220
Relativ biotillgänglighet av 2 fasta doskombinationer av Empagliflozin/Metformin jämfört med enstaka tabletter
18 januari 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet av två nyutvecklade FDC tablettstyrkor (25mg/1000mg och 12,5mg/750mg) av Empagliflozin/Metformin förlängd frisättning jämfört med den fria kombinationen av Empagliflozin och Metformin förlängd frisättning hos friska, enstaka, öppna, enstaka försökspersoner Tvåvägs crossover-studie)
Syftet med denna studie är att påvisa den relativa biotillgängligheten för 2 nyutvecklade tabletter med fast doskombination (FDC) innehållande empagliflozin & metformin och enstaka tabletter av empagliflozin och metformin när de administreras enskilt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- 1276.13.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller honor
- Ålder 18-50 år (inkl.)
- Body Mass Index (BMI) 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Ämnen ska kunna förstå och uppfylla studiekrav
Exklusions kriterier:
Varje avvikelse från hälsotillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hög dos, fastande
1 tablett med fast doskombination (FDC) kontra 3 enstaka tabletter under fasta
|
Experimentell, hög dos Empagliflozin/Metformin XR,FDC tablett
Active Comparator: 1x empagliflozin/2x metformin XR tabletter
|
Experimentell: Hög dos, matad
1 tablett med fast doskombination (FDC) kontra 3 enstaka tabletter under utfodrade förhållanden
|
Active Comparator: 1x empagliflozin/2x metformin XR tabletter
Experimentell: hög dos empagliflozin/metformin XR, FDC tablett
|
Experimentell: Låg dos, fastande
2 tabletter med fast lågdoskombination (FDC) kontra 4 enstaka tabletter under utfodrade förhållanden
|
Experimentell: lågdos empagliflozin/metformin XR, FDC tablett
Active Comparator: 1x empagliflozin/3x metformin XR tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under koncentrationen - Tidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC 0-tz); Empagliflozin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC 0-tz); Empagliflozin
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
AUC 0-tz (Area under koncentration-tidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten); Metformin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
AUC 0-tz (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten); Metformin
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma); Empagliflozin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma); Empagliflozin
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma); Metformin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma); Metformin
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC 0-oändlighet (Area under koncentration-tidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt); Empagliflozin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
AUC 0-oändlighet (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt); Empagliflozin
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
AUC 0-oändlighet (Area under koncentration-tidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt); Metformin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
AUC 0-oändlighet (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt); Metformin
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
3 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1276.13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på 25 mg Empagliflozin/1000 mg Metformin XR, FDC
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
AstraZenecaParexelAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
LG Life SciencesAvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av