Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av 2 faste dosekombinasjoner av Empagliflozin/Metformin sammenlignet med enkelttabletter

18. januar 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av to nyutviklede FDC-tablettstyrker (25mg/1000mg og 12,5mg/750mg) av Empagliflozin/Metformin Extended Release sammenlignet med den frie kombinasjonen av Empagliflozin og Metformin Extended Release hos friske, enkeltstående personer (tilfeldig, åpen, tilfeldig) Toveis crossover-studie)

Formålet med denne studien er å demonstrere den relative biotilgjengeligheten til 2 nyutviklede tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) som inneholder empagliflozin og metformin og enkelttabletter av empagliflozin og metformin når de administreres enkeltvis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1276.13.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske hanner eller kvinner
  2. Alder 18-50 år (inkl.)
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Fagene skal kunne forstå og etterleve studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle avvik fra sunn tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose, fastet
1 tablett med fast dosekombinasjon (FDC) vs. 3 enkelttabletter under fastende forhold
Legemiddel: 25 mg Empagliflozin/1000 mg Metformin XR, FDC
Eksperimentell, høy dose Empagliflozin/Metformin XR,FDC tablett
Legemiddel: 1 tablett Empagliflozin/2 tabletter Metformin XR
Aktiv komparator: 1x empagliflozin/2x metformin XR-tabletter
Eksperimentell: Høy dose, matet
1 tablett med fast dosekombinasjon (FDC) vs. 3 enkelttabletter under mating
Legemiddel: 1 tablett Empagliflozin/2 tabletter Metformin XR
Aktiv komparator: 1x empagliflozin/2x metformin XR-tabletter
Legemiddel: Empagliflozin/Metformin XR, FDC
Eksperimentell: høydose empagliflozin/metformin XR, FDC tablett
Eksperimentell: Lav dose, fastet
2 faste lavdosekombinasjoner (FDC) tabletter vs. 4 enkelttabletter under matingsforhold
Legemiddel: Empagliflozin/Metformin XR FDC
Eksperimentelt: lavdose empagliflozin/metformin XR, FDC tablett
Legemiddel: 1 tablett Empagliflozin/3 tabletter Metformin XR
Aktiv komparator: 1x empagliflozin/3x metformin XR-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonen-tidskurve for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC 0-tz); Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC 0-tz); Empagliflozin
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
AUC 0-tz (Areal under konsentrasjon-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt); Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
AUC 0-tz (areal under konsentrasjon-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet); Metformin
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma); Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma); Empagliflozin
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma); Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma); Metformin
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-uendelig (Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig); Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
AUC 0-uendelig (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig); Empagliflozin
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
AUC 0-uendelig (Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig); Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
AUC 0-uendelig (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig); Metformin
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1276.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 25 mg Empagliflozin/1000 mg Metformin XR, FDC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere