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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01975220
Biodisponibilité relative de 2 associations à dose fixe d'empagliflozine/metformine par rapport à des comprimés uniques
18 janvier 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative de deux dosages de comprimés FDC nouvellement développés (25 mg/1 000 mg et 12,5 mg/750 mg) d'empagliflozine/metformine à libération prolongée par rapport à l'association libre d'empagliflozine et de metformine à libération prolongée chez des sujets sains (une étude ouverte, randomisée, à dose unique, Étude croisée bidirectionnelle)
Le but de cet essai est de démontrer la biodisponibilité relative de 2 comprimés de combinaison à dose fixe (FDC) nouvellement développés contenant de l'empagliflozine et de la metformine et des comprimés uniques d'empagliflozine et de metformine lorsqu'ils sont administrés individuellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
- 1276.13.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé
- Âge 18-50 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl)
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
Tout écart par rapport à l'état de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haute dose, à jeun
1 comprimé d'association à dose fixe (FDC) contre 3 comprimés uniques à jeun
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Expérimental, haute dose Empagliflozin/Metformin XR, FDC Tablet
Comparateur actif : 1x empagliflozine/2x metformine XR comprimés
|
Expérimental: Haute dose, nourri
1 comprimé de combinaison à dose fixe (FDC) contre 3 comprimés simples dans des conditions d'alimentation
|
Comparateur actif : 1x empagliflozine/2x metformine XR comprimés
Expérimental : empagliflozine/metformine XR à haute dose, comprimé FDC
|
Expérimental: Faible dose, à jeun
2 comprimés d'association à faible dose fixe (FDC) contre 4 comprimés simples dans des conditions d'alimentation
|
Expérimental : faible dose d'empagliflozine/metformine XR, comprimé FDC
Comparateur actif : 1x empagliflozine/3x metformine XR comprimés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC 0-tz); Empagliflozine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC 0-tz); Empagliflozine
|
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
|
AUC 0-tz (aire sous la courbe de concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables); Metformine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
|
AUC 0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables); Metformine
|
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
|
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma); Empagliflozine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
|
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma); Empagliflozine
|
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
|
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma); Metformine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
|
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma); Metformine
|
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AUC 0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini); Empagliflozine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
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AUC 0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini); Empagliflozine
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1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
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AUC 0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini); Metformine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
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AUC 0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini); Metformine
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1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Première publication (Estimation)
3 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1276.13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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