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Biodisponibilità relativa di 2 combinazioni a dose fissa di empagliflozin/metformina rispetto a compresse singole

18 gennaio 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di due dosaggi delle compresse FDC di nuova concezione (25 mg/1000 mg e 12,5 mg/750 mg) di empagliflozin/metformina a rilascio prolungato rispetto alla combinazione libera di empagliflozin e metformina a rilascio prolungato in soggetti sani (una dose singola, randomizzata, in aperto, Studio crossover a due vie)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la biodisponibilità relativa di 2 compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di nuova concezione contenenti empagliflozin e metformina e delle singole compresse di empagliflozin e metformina quando somministrate singolarmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1276.13.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine sani
  2. Età 18-50 anni (incl)
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl)
  4. I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Qualsiasi deviazione da condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alte dosi, a digiuno
1 compressa di combinazione a dose fissa (FDC) rispetto a 3 compresse singole a digiuno
Droga: 25 mg Empagliflozin/1000 mg Metformina XR, FDC
Sperimentale, dose elevata Empagliflozin/Metformina XR, compressa FDC
Droga: 1 compressa Empagliflozin/2 compresse Metformina XR
Comparatore attivo: 1x empagliflozin/2x metformina XR compresse
Sperimentale: Alta dose, nutrito
1 compressa di combinazione a dose fissa (FDC) rispetto a 3 compresse singole a stomaco pieno
Droga: 1 compressa Empagliflozin/2 compresse Metformina XR
Comparatore attivo: 1x empagliflozin/2x metformina XR compresse
Droga: Empagliflozin/metformina XR, FDC
Sperimentale: empagliflozin/metformina XR ad alto dosaggio, compressa FDC
Sperimentale: Basso dosaggio, digiuno
2 compresse fisse di combinazione a basso dosaggio (FDC) rispetto a 4 compresse singole a stomaco pieno
Droga: Empagliflozin/metformina XR FDC
Sperimentale: empagliflozin/metformina XR a basso dosaggio, compressa FDC
Droga: 1 compressa Empagliflozin/3 compresse Metformina XR
Comparatore attivo: 1 compressa di empagliflozin/3 compresse di metformina XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC 0-tz); Empagliflozin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC 0-tz); Empagliflozin
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
AUC 0-tz (Area sotto la curva di concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile); Metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
AUC 0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile); Metformina
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma); Empagliflozin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma); Empagliflozin
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma); Metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma); Metformina
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito); Empagliflozin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
AUC 0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito); Empagliflozin
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
AUC 0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito); Metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
AUC 0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito); Metformina
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1276.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 25 mg Empagliflozin/1000 mg Metformina XR, FDC

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