Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost 2 fixních kombinací dávek empagliflozinu/metforminu ve srovnání s jednotlivými tabletami

18. ledna 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost dvou nově vyvinutých FDC tablet o síle (25 mg/1000 mg a 12,5 mg/750 mg) empagliflozinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s volnou kombinací empagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním u zdravých jedinců, s jednorázovou dávkou, s otevřeným podáváním Obousměrná křížová studie)

Účelem této studie je prokázat relativní biologickou dostupnost 2 nově vyvinutých tablet s fixní kombinací (FDC) obsahujících empagliflozin a metformin a jednotlivých tablet empagliflozinu a metforminu, když jsou podávány jednotlivě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1276.13.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy
  2. Věk 18-50 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  4. Subjekty musí být schopny porozumět studijním požadavkům a vyhovět jim

Kritéria vyloučení:

Jakákoli odchylka od zdravého stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka, nalačno
1 tableta s fixní kombinací dávek (FDC) vs. 3 jednotlivé tablety nalačno
Lék: 25 mg empagliflozinu/1000 mg metforminu XR, FDC
Experimentální tableta Empagliflozin/Metformin XR, FDC s vysokou dávkou
Lék: 1 tableta Empagliflozin/2 tablety Metformin XR
Aktivní komparátor: 1x empagliflozin/2x metformin XR tablety
Experimentální: Vysoká dávka, krmení
1 tableta s fixní kombinací dávek (FDC) vs. 3 jednotlivé tablety za podmínek nasycení
Lék: 1 tableta Empagliflozin/2 tablety Metformin XR
Aktivní komparátor: 1x empagliflozin/2x metformin XR tablety
Lék: Empagliflozin/Metformin XR, FDC
Experimentální: vysoká dávka empagliflozinu/metforminu XR, tableta FDC
Experimentální: Nízká dávka, nalačno
2 tablety fixní kombinace nízké dávky (FDC) vs. 4 jednotlivé tablety za podmínek nasycení
Lék: Empagliflozin/Metformin XR FDC
Experimentální: nízká dávka empagliflozinu/metforminu XR, tableta FDC
Lék: 1 tableta Empagliflozin/3 tablety Metformin XR
Aktivní komparátor: 1x empagliflozin/3x metformin XR tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC 0-tz); Empagliflozin
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC 0-tz); Empagliflozin
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
AUCo-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu); metformin
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
AUCo-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu); metformin
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě); Empagliflozin
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě); Empagliflozin
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě); metformin
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě); metformin
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCo-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna); Empagliflozin
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
AUCo-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna); Empagliflozin
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
AUCo-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna); metformin
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
AUCo-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna); metformin
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1276.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 25 mg empagliflozinu/1000 mg metforminu XR, FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit