단일 정제와 비교한 엠파글리플로진/메트포르민의 2가지 고정 용량 조합의 상대적 생체이용률
2017년 1월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 피험자에서 엠파글리플로진 및 메트포르민 연장 방출의 자유 조합(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구)
이 시험의 목적은 엠파글리플로진 및 메트포르민을 포함하는 2개의 새로 개발된 고정 용량 조합(FDC) 정제 및 단일 투여 시 엠파글리플로진 및 메트포르민의 단일 정제의 상대적 생체이용률을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국
- 1276.13.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 18-50세(포함)
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
건강 상태의 모든 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량, 금식
고정 용량 조합(FDC) 정제 1개 대 공복 상태의 단일 정제 3개
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실험적, 고용량 Empagliflozin/Metformin XR,FDC 정제
활성 비교제: 1x empagliflozin/2x metformin XR 정제
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실험적: 고용량, 먹이
고정 용량 조합(FDC) 정제 1개 대 공급 조건 하의 단일 정제 3개
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활성 비교제: 1x empagliflozin/2x metformin XR 정제
실험: 고용량 엠파글리플로진/메트포르민 XR, FDC 정제
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실험적: 저용량, 금식
FDC(고정 저용량 조합) 정제 2개 대 공급 조건 하의 단일 정제 4개
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실험: 저용량 엠파글리플로진/메트포르민 XR, FDC 정제
활성 비교제: 1x empagliflozin/3x metformin XR 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도 아래 면적 - 0에서 최종 정량화 가능한 데이터 지점(AUC 0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 시간 곡선; 엠파글리플로진
기간: 약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 약물 투여 후 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
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0에서 최종 정량화 가능한 데이터 지점(AUC 0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적; 엠파글리플로진
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약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 약물 투여 후 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
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AUC 0-tz(0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적); 메트포르민
기간: 약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 약물 투여 후 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
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AUC 0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적); 메트포르민
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약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 약물 투여 후 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도); 엠파글리플로진
기간: 약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 약물 투여 후 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도); 엠파글리플로진
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약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 약물 투여 후 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도); 메트포르민
기간: 약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 약물 투여 후 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도); 메트포르민
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약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 약물 투여 후 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC 0-무한대(0에서 무한대까지 외삽된 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적); 엠파글리플로진
기간: 약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 약물 투여 후 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
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AUC 0-무한대(외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적); 엠파글리플로진
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약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 약물 투여 후 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
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AUC 0-무한대(0에서 무한대까지 외삽된 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적); 메트포르민
기간: 약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 약물 투여 후 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
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AUC 0-무한대(외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적); 메트포르민
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약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 약물 투여 후 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1276.13
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25mg 엠파글리플로진/1000mg 메트포르민 XR, FDC에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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LG Chem완전한