Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność 2 złożonych dawek empagliflozyny/metforminy w porównaniu z pojedynczymi tabletkami

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność dwóch nowo opracowanych tabletek FDC (25 mg/1000 mg i 12,5 mg/750 mg) empagliflozyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z wolną kombinacją empagliflozyny i metforminy o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych osób (badanie otwarte, randomizowane, pojedyncza dawka, Dwukierunkowe badanie krzyżowe)

Celem tego badania jest wykazanie względnej biodostępności 2 nowo opracowanych tabletek o ustalonej dawce (FDC) zawierających empagliflozynę i metforminę oraz pojedynczych tabletek empagliflozyny i metforminy przy podawaniu pojedynczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1276.13.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce lub samice
  2. Wiek 18-50 lat (włącznie)
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  4. Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie odstępstwa od zdrowego stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka, na czczo
1 tabletka złożona o ustalonej dawce (FDC) w porównaniu z 3 pojedynczymi tabletkami na czczo
Lek: 25 mg empagliflozyny/1000 mg metforminy XR, FDC
Eksperymentalna, wysoka dawka empagliflozyny/metforminy XR, tabletka FDC
Lek: 1 tabletka Empagliflozyna/2 tabletki Metformin XR
Aktywny komparator: 1x empagliflozyna/2x metformina XR tabletki
Eksperymentalny: Wysoka dawka, karmiony
1 tabletka o ustalonej dawce (FDC) w porównaniu z 3 pojedynczymi tabletkami po posiłku
Lek: 1 tabletka Empagliflozyna/2 tabletki Metformin XR
Aktywny komparator: 1x empagliflozyna/2x metformina XR tabletki
Lek: Empagliflozyna/Metformina XR, FDC
Eksperymentalnie: duża dawka empagliflozyny/metforminy XR, tabletka FDC
Eksperymentalny: Niska dawka, na czczo
2 tabletki złożone o stałej dawce (FDC) w porównaniu z 4 pojedynczymi tabletkami po posiłku
Lek: Empagliflozyna/Metformina XR FDC
Eksperymentalnie: mała dawka empagliflozyny/metforminy XR, tabletka FDC
Lek: 1 tabletka Empagliflozyna/3 tabletki Metformin XR
Aktywny komparator: 1x empagliflozyna/3x metformina XR tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC 0-tz); Empagliflozyna
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC 0-tz); Empagliflozyna
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
AUC 0-tz (obszar pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych); Metformina
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
AUC 0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych); Metformina
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu); Empagliflozyna
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu); Empagliflozyna
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu); Metformina
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu); Metformina
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności); Empagliflozyna
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
AUC 0-nieskończoność (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności); Empagliflozyna
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
AUC 0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności); Metformina
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
AUC 0-nieskończoność (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności); Metformina
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1276.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 25 mg empagliflozyny/1000 mg metforminy XR, FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj