- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01975220
Relativ biotilgængelighed af 2 faste dosiskombinationer af Empagliflozin/Metformin sammenlignet med enkelttabletter
18. januar 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed af to nyudviklede FDC-tabletstyrker (25mg/1000mg og 12,5mg/750mg) af Empagliflozin/Metformin forlænget frigivelse sammenlignet med den frie kombination af Empagliflozin og Metformin forlænget frigivelse hos raske, tilfældige, enkeltstående, åbent, enkeltstående individer To-vejs crossover undersøgelse)
Formålet med dette forsøg er at påvise den relative biotilgængelighed af 2 nyudviklede tabletter med fast dosiskombination (FDC) indeholdende empagliflozin & metformin og enkelttabletter af empagliflozin og metformin, når de administreres enkeltvis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- 1276.13.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner eller hunner
- Alder 18-50 år (inkl.)
- Body Mass Index (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Fagene skal kunne forstå og overholde studiekrav
Eksklusionskriterier:
Enhver afvigelse fra sund tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høj dosis, fastende
1 tablet med fast dosiskombination (FDC) vs. 3 enkelttabletter under fastende forhold
|
Eksperimentel, høj dosis Empagliflozin/Metformin XR,FDC tablet
Aktiv komparator: 1x empagliflozin/2x metformin XR-tabletter
|
Eksperimentel: Høj dosis, fodret
1 fast dosis kombination (FDC) tablet vs. 3 enkelt tabletter under fodrede forhold
|
Aktiv komparator: 1x empagliflozin/2x metformin XR-tabletter
Eksperimentel: høj dosis empagliflozin/metformin XR, FDC tablet
|
Eksperimentel: Lav dosis, fastende
2 faste lavdosis kombinationstabletter (FDC) vs. 4 enkelttabletter under fodrede forhold
|
Eksperimentel: lav dosis empagliflozin/metformin XR, FDC tablet
Aktiv komparator: 1x empagliflozin/3x metformin XR-tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under koncentrationen-tidskurve for analysen i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC 0-tz); Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Areal under analyttens koncentration-tidskurve i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC 0-tz); Empagliflozin
|
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
|
AUC 0-tz (areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt); Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
|
AUC 0-tz (areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt); Metformin
|
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma); Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma); Empagliflozin
|
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma); Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma); Metformin
|
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC 0-uendelig (areal under koncentration-tid-kurven af analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig); Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
|
AUC 0-uendelighed (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt); Empagliflozin
|
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
|
AUC 0-uendelig (areal under koncentration-tid-kurven af analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig); Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
|
AUC 0-uendelighed (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt); Metformin
|
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
3. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2017
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1276.13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 25 mg Empagliflozin/1000 mg Metformin XR, FDC
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaParexelAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
LG Life SciencesAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken