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Relative Bioverfügbarkeit von 2 Festdosiskombinationen von Empagliflozin/Metformin im Vergleich zu Einzeltabletten

18. Januar 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von zwei neu entwickelten FDC-Tablettenstärken (25 mg/1000 mg und 12,5 mg/750 mg) von Empagliflozin/Metformin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur freien Kombination von Empagliflozin und Metformin mit verlängerter Freisetzung bei gesunden Probanden (eine offene, randomisierte Einzeldosis, Zwei-Wege-Crossover-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von 2 neu entwickelten Fixdosis-Kombinationstabletten (FDC) mit Empagliflozin und Metformin und den Einzeltabletten Empagliflozin und Metformin bei einmaliger Verabreichung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1276.13.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männchen oder Weibchen
  2. Alter 18-50 Jahre (inkl.)
  3. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Jede Abweichung vom gesunden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis, nüchtern
1 Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) im Vergleich zu 3 Einzeltabletten im nüchternen Zustand
Arzneimittel: 25 mg Empagliflozin/1000 mg Metformin XR, FDC
Experimentelle, hochdosierte Empagliflozin/Metformin XR, FDC-Tablette
Arzneimittel: 1 Tablette Empagliflozin/2 Tabletten Metformin XR
Aktiver Vergleichspräparat: 1x Empagliflozin/2x Metformin XR-Tabletten
Experimental: Hochdosiert, verfüttert
1 Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) im Vergleich zu 3 Einzeltabletten unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: 1 Tablette Empagliflozin/2 Tabletten Metformin XR
Aktiver Vergleichspräparat: 1x Empagliflozin/2x Metformin XR-Tabletten
Arzneimittel: Empagliflozin/Metformin XR, FDC
Experimentell: hochdosiertes Empagliflozin/Metformin XR, FDC-Tablette
Experimental: Niedrige Dosis, nüchtern
2 feste niedrig dosierte Kombinationstabletten (FDC) im Vergleich zu 4 Einzeltabletten unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: Empagliflozin/Metformin XR FDC
Experimentell: niedrig dosiertes Empagliflozin/Metformin XR, FDC-Tablette
Arzneimittel: 1 Tablette Empagliflozin/3 Tabletten Metformin XR
Aktiver Vergleichspräparat: 1x Empagliflozin/3x Metformin XR-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC 0-tz); Empagliflozin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC 0-tz); Empagliflozin
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
AUC 0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt); Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
AUC 0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt); Metformin
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma); Empagliflozin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma); Empagliflozin
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma); Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma); Metformin
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich); Empagliflozin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich); Empagliflozin
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich); Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich); Metformin
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1276.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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