Az empagliflozin/metformin 2 fix dózisú kombinációjának relatív biohasznosulása az egyszeri tablettákkal összehasonlítva
2017. január 18. frissítette: Boehringer Ingelheim
Két újonnan kifejlesztett FDC tabletta erősségű (25 mg/1000 mg és 12,5 mg/750 mg) empagliflozin/metformin kiterjesztett hatóanyag-leadású relatív biohasznosulása az Empagliflozin és Metformin Extended Subjected Release szabad kombinációjával összehasonlítva (Health, Randolab. Kétirányú Crossover Study)
Ennek a vizsgálatnak a célja az empagliflozint és metformint tartalmazó újonnan kifejlesztett fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, valamint az empagliflozin és metformin különálló tablettáinak relatív biohasznosulásának bemutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- 1276.13.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nőstények
- Életkor 18-50 év (beleértve)
- Testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A tantárgyaknak képesnek kell lenniük a tanulmányi követelmények megértésére és betartására
Kizárási kritériumok:
Bármilyen eltérés az egészséges állapottól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy adag, koplalva
1 fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, szemben 3 egyszeri tabletta éhgyomorra
|
Kísérleti, nagy dózisú Empagliflozin/Metformin XR,FDC tabletta
Aktív összehasonlító: 1x empagliflozin/2x metformin XR tabletta
|
|
Kísérleti: Nagy adag, táplálva
1 fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta vs. 3 egytabletta étkezés közben
|
Aktív összehasonlító: 1x empagliflozin/2x metformin XR tabletta
Kísérleti: nagy dózisú empagliflozin/metformin XR, FDC tabletta
|
|
Kísérleti: Alacsony adag, koplalva
2 fix alacsony dózisú kombinációs (FDC) tabletta, szemben a 4 egytablettával étkezés közben
|
Kísérleti: alacsony dózisú empagliflozin/metformin XR, FDC tabletta
Aktív összehasonlító: 1x empagliflozin/3x metformin XR tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koncentráció alatti terület – A plazmában lévő analit időgörbéje a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC 0-tz); Empagliflozin
Időkeret: 1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC 0-tz); Empagliflozin
|
1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
AUC 0-tz (koncentráció alatti terület – a plazmában lévő analit időgörbéje a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban); Metformin
Időkeret: 1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
AUC 0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban); Metformin
|
1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában); Empagliflozin
Időkeret: 1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában); Empagliflozin
|
1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában); Metformin
Időkeret: 1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában); Metformin
|
1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC 0-végtelen (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban); Empagliflozin
Időkeret: 1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
AUC0-végtelen (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban); Empagliflozin
|
1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
AUC 0-végtelen (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban); Metformin
Időkeret: 1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
AUC0-végtelen (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban); Metformin
|
1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1276.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .