- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01975220
Biodisponibilidade relativa de 2 combinações de dose fixa de Empagliflozina/Metformina em comparação com comprimidos individuais
18 de janeiro de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de duas dosagens de comprimidos FDC recém-desenvolvidas (25mg/1000mg e 12,5mg/750mg) de Empagliflozina/Metformina de liberação prolongada em comparação com a combinação livre de Empagliflozina e Metformina de liberação prolongada em indivíduos saudáveis (uma dose aberta, randomizada, Estudo cruzado bidirecional)
O objetivo deste estudo é demonstrar a biodisponibilidade relativa de 2 comprimidos recém-desenvolvidos de combinação de dose fixa (FDC) contendo empagliflozina e metformina e os comprimidos individuais de empagliflozina e metformina quando administrados individualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: 25 mg Empagliflozina/1000 mg Metformina XR, FDC
- Medicamento: 1 comprimido de Empagliflozina/2 comprimidos de Metformina XR
- Medicamento: Empagliflozina/Metformina XR, FDC
- Medicamento: Empagliflozina/Metformina XR FDC
- Medicamento: 1 comprimido de Empagliflozina/3 comprimidos de Metformina XR
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 1276.13.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas saudáveis
- Idade 18-50 anos (incl)
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl)
- Os indivíduos devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
Qualquer desvio da condição saudável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose alta, em jejum
1 comprimido de combinação de dose fixa (FDC) vs. 3 comprimidos individuais em condições de jejum
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Experimental, alta dose de Empagliflozina/Metformina XR,FDC Comprimido
Comparador Ativo: 1x comprimidos de empagliflozina/2x metformina XR
|
Experimental: Dose alta, alimentado
1 comprimido de combinação de dose fixa (FDC) vs. 3 comprimidos individuais sob condições de alimentação
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Comparador Ativo: 1x comprimidos de empagliflozina/2x metformina XR
Experimental: alta dose de empagliflozina/metformina XR, comprimido FDC
|
Experimental: Dose baixa, em jejum
2 comprimidos combinados de dose baixa fixa (FDC) vs. 4 comprimidos individuais sob condições de alimentação
|
Experimental: dose baixa de empagliflozina/metformina XR, comprimido FDC
Comparador Ativo: 1x comprimidos de empagliflozina/3x metformina XR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração - tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis (AUC 0-tz); Empagliflozina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC 0-tz); Empagliflozina
|
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
AUC 0-tz (Área sob a curva de concentração - tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis); Metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
AUC 0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável); Metformina
|
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
Cmax (Concentração Máxima Medida do Analito no Plasma); Empagliflozina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma); Empagliflozina
|
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
Cmax (Concentração Máxima Medida do Analito no Plasma); Metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma); Metformina
|
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC 0-infinito (Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito); Empagliflozina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
AUC 0-infinito (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito); Empagliflozina
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
AUC 0-infinito (Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito); Metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
AUC 0-infinito (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito); Metformina
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1276.13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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