Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini/metformiinin kahden kiinteän annoksen yhdistelmän suhteellinen hyötyosuus yksittäisiin tabletteihin verrattuna

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahden äskettäin kehitetyn FDC-tabletin vahvuuden (25 mg/1000 mg ja 12,5 mg/750 mg) empagliflotsiini/metformiini pitkittyneen vapautumisen suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna Empagliflotsiinin ja Metformiinin vapaaseen yhdistelmään, joka on pidennetty empagliflotsiinin ja metformiinin pidennetyn vapautumisen yhdistelmässä (Health, Randolab-Rejectelase, Dolab-Rejectelase Kaksisuuntainen Crossover Study)

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa kahden äskettäin kehitetyn empagliflotsiinia ja metformiinia sisältävän kiinteän annosyhdistelmän (FDC) tabletin sekä empagliflotsiinia ja metformiinia sisältävien yksittäisten tablettien suhteellinen hyötyosuus, kun ne annetaan yksittäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1276.13.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet urokset tai naaraat
  2. Ikä 18-50 vuotta (sis.)
  3. Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  4. Aiheiden tulee ymmärtää ja täyttää opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa poikkeama terveestä tilasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos, paasto
1 kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) vs. 3 yksittäistä tablettia paastotilassa
Lääke: 25 mg Empagliflotsiini / 1000 mg Metformin XR, FDC
Kokeellinen, korkean annoksen Empagliflozin/Metformin XR,FDC-tabletti
Lääke: 1 tabletti Empagliflozin/2 tablettia Metformin XR
Aktiivinen vertailuaine: 1 x empagliflotsiini/2 x metformiini XR -tablettia
Kokeellinen: Suuri annos, ruokittu
1 kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) vs. 3 yksittäistä tablettia ruokailun yhteydessä
Lääke: 1 tabletti Empagliflozin/2 tablettia Metformin XR
Aktiivinen vertailuaine: 1 x empagliflotsiini/2 x metformiini XR -tablettia
Lääke: Empagliflotsiini/metformiini XR, FDC
Kokeellinen: suuri annos empagliflotsiini/metformiini XR, FDC-tabletti
Kokeellinen: Pieni annos, paasto
2 kiinteän pienen annoksen yhdistelmätablettia (FDC) vs. 4 yksittäistä tablettia ruokailuolosuhteissa
Lääke: Empagliflotsiini/metformiini XR FDC
Kokeellinen: pieni annos empagliflotsiini/metformiini XR, FDC-tabletti
Lääke: 1 tabletti Empagliflozin/3 tablettia Metformin XR
Aktiivinen vertailuaine: 1 x empagliflotsiini/3 x metformiini XR -tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuuden alla oleva pinta-ala - Plasmassa olevan analyytin aikakäyrä aikavälin aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC 0-tz); Empagliflotsiini
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Pinta-ala plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC 0-tz); Empagliflotsiini
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
AUC 0-tz (Plasmassa olevan analyytin pitoisuuden alainen pinta-aikakäyrä aikavälin aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen); Metformiini
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
AUCo-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen); Metformiini
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa); Empagliflotsiini
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa); Empagliflotsiini
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa); Metformiini
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa); Metformiini
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCo-infinity (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään); Empagliflotsiini
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
AUCo-infinity (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään); Empagliflotsiini
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
AUCo-infinity (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään); Metformiini
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
AUCo-infinity (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään); Metformiini
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1276.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 25 mg Empagliflotsiini / 1000 mg Metformin XR, FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa