Tandimplantaten en mondspoeling
3 december 2018 bijgewerkt door: Tufts University
Vergelijking van het effect van het preoperatieve gebruik van mondwater met chloorhexidine, etherische olie en cetylpyridiniumchloride op bacteriële besmetting tijdens de plaatsing van tandheelkundige implantaten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van een spoeling van 60 seconden met chloorhexidine, mondwater op basis van etherische olie, mondwater op basis van cetylpyridiniumchloride of zoutoplossing op bacteriële besmetting in de buccale vestibule bij preoperatief gebruik met behulp van de real-time Polymerase Kettingreactie (qPCR).
Onze hypothese is dat preoperatief spoelen met mondwater met chloorhexidine zal resulteren in een grotere vermindering van het aantal bacteriën dan met mondwater op basis van etherische olie, cetylpyridiniumchloride of zoutoplossing.
Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van de geteste mondspoelingen op het verminderen van het aantal bacteriën in de loop van de tijd.
Onze hypothese is dat preoperatief spoelen met mondwater met chloorhexidine zal resulteren in een verlaging van het aantal bacteriën gedurende een langere periode dan met mondwater op basis van etherische olie, cetylpyridiniumchloride of zoutoplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bij wie een behandeling is gepland voor het plaatsen van een tandheelkundig implantaat en die in aanmerking komt voor het plaatsen van een tandheelkundig implantaat volgens de zorgnormen van de afdeling Parodontologie van de Tufts University School of Dental Medicine.
- Van 18 jaar en ouder.
- Gedeeltelijk edentaat.
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotische therapie binnen 2 weken na het onderzoek.
- Actieve infectie in de mondholte.
- Bekende allergie voor een van de middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Zelfgerapporteerde zwangerschap (aangezien de chirurgische procedure voor het plaatsen van een tandheelkundig implantaat facultatief is en doorgaans wordt uitgesteld tot na de bevalling).
- Volledig edentaat.
- Patiënt met ernstige parodontitis (klinisch hechtingsverlies van 5 mm of meer op de meeste intraorale plaatsen).
- Regelmatig gebruik van mondwater (eenmaal/dag).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
|
Een onderzoeker zal de patiënt het toegewezen mondwater geven op basis van de gerandomiseerde groepstoewijzing.
30 ml van het mondwater wordt aan de proefpersoon gegeven in een gesteriliseerde, gekalibreerde tube.
De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende 60 seconden te spoelen.
Vervolgens spuugt de patiënt het mondwater uit.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 0,12% chloorhexidine
Alcoholvrije chloorhexidinegluconaat orale spoeling USP, 0,12% van GUM®
|
Een onderzoeker zal de patiënt het toegewezen mondwater geven op basis van de gerandomiseerde groepstoewijzing.
30 ml van het mondwater wordt aan de proefpersoon gegeven in een gesteriliseerde, gekalibreerde tube.
De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende 60 seconden te spoelen.
Vervolgens spuugt de patiënt het mondwater uit.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Essentiële olie
LISTERINE® ZERO™ Mondwater
|
Een onderzoeker zal de patiënt het toegewezen mondwater geven op basis van de gerandomiseerde groepstoewijzing.
30 ml van het mondwater wordt aan de proefpersoon gegeven in een gesteriliseerde, gekalibreerde tube.
De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende 60 seconden te spoelen.
Vervolgens spuugt de patiënt het mondwater uit.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 0,07% cetylpyridiniumchloride
Crest Pro-Health Multi-Protection Rinse - Verfrissende schone munt (Procter and Gamble)
|
Een onderzoeker zal de patiënt het toegewezen mondwater geven op basis van de gerandomiseerde groepstoewijzing.
30 ml van het mondwater wordt aan de proefpersoon gegeven in een gesteriliseerde, gekalibreerde tube.
De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende 60 seconden te spoelen.
Vervolgens spuugt de patiënt het mondwater uit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van orale spoelingen
Tijdsspanne: 60 seconden spoelen
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van een spoeling van 60 seconden met chloorhexidine, mondwater op basis van etherische olie, mondwater op basis van cetylpyridiniumchloride of zoutoplossing op bacteriële besmetting in de buccale vestibule bij preoperatief gebruik met behulp van de real-time Polymerase Kettingreactie (qPCR).
|
60 seconden spoelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal bacteriën
Tijdsspanne: 60 seconden spoelen
|
Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van de geteste mondspoelingen op het verminderen van het aantal bacteriën in de loop van de tijd.
|
60 seconden spoelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10951
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .