Zahnimplantate und Mundspülung
3. Dezember 2018 aktualisiert von: Tufts University
Vergleich der Wirkung der präoperativen Verwendung von Mundspülungen mit Chlorhexidin, ätherischem Öl und Cetylpyridiniumchlorid auf die bakterielle Kontamination während der Platzierung von Zahnimplantaten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit einer 60-Sekunden-Spülung mit Chlorhexidin, Mundwasser auf Basis ätherischer Öle, Cetylpyridiniumchlorid-Mundwasser oder Kochsalzlösung bei bakterieller Kontamination im bukkalen Vestibulum bei präoperativer Anwendung unter Verwendung der Echtzeit-Polymerase Kettenreaktion (qPCR).
Wir gehen davon aus, dass eine präoperative Spülung mit Chlorhexidin-Mundwasser zu einer stärkeren Reduzierung der Bakterienzahl führt als mit Mundwässern auf der Basis von ätherischen Ölen, Cetylpyridiniumchlorid oder Kochsalzlösung.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der getesteten Mundwässer auf die Reduzierung der Bakterienzahl im Laufe der Zeit zu bewerten.
Wir gehen davon aus, dass eine präoperative Spülung mit Chlorhexidin-Mundwasser zu einer Verringerung der Bakterienzahl über einen längeren Zeitraum führt als mit Mundwässern auf der Basis von ätherischen Ölen, Cetylpyridiniumchlorid oder Kochsalzlösung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem eine Behandlung zur Platzierung von Zahnimplantaten geplant ist und der gemäß den Pflegestandards der Abteilung für Parodontologie der Tufts University School of Dental Medicine für die Platzierung von Zahnimplantaten qualifiziert ist.
- Ab 18 Jahren.
- Teilweise zahnlos.
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikatherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Studie.
- Aktive Infektion in der Mundhöhle.
- Bekannte Allergie gegen einen der in der Studie verwendeten Wirkstoffe.
- Selbstberichtete Schwangerschaft (da der chirurgische Eingriff zur Einsetzung eines Zahnimplantats freiwillig ist und in der Regel auf die Zeit nach der Entbindung verschoben wird).
- Völlig zahnlos.
- Patient mit schwerer Parodontitis (klinischer Attachmentverlust von 5 mm oder mehr an den meisten intraoralen Stellen).
- Regelmäßige Anwendung von Mundspülungen (einmal täglich).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
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Ein Prüfarzt gibt dem Patienten das zugewiesene Mundwasser basierend auf der randomisierten Gruppenzuordnung.
30 ml des Mundwassers werden dem Probanden in einem sterilisierten, kalibrierten Röhrchen verabreicht.
Der Proband wird aufgefordert, 60 Sekunden lang zu spülen.
Anschließend spuckt der Patient das Mundwasser aus.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 0,12 % Chlorhexidin
Alkoholfreie Chlorhexidingluconat-Mundspülung USP, 0,12 % von GUM®
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Ein Prüfarzt gibt dem Patienten das zugewiesene Mundwasser basierend auf der randomisierten Gruppenzuordnung.
30 ml des Mundwassers werden dem Probanden in einem sterilisierten, kalibrierten Röhrchen verabreicht.
Der Proband wird aufgefordert, 60 Sekunden lang zu spülen.
Anschließend spuckt der Patient das Mundwasser aus.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ätherisches Öl
LISTERINE® ZERO™ Mundwasser
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Ein Prüfarzt gibt dem Patienten das zugewiesene Mundwasser basierend auf der randomisierten Gruppenzuordnung.
30 ml des Mundwassers werden dem Probanden in einem sterilisierten, kalibrierten Röhrchen verabreicht.
Der Proband wird aufgefordert, 60 Sekunden lang zu spülen.
Anschließend spuckt der Patient das Mundwasser aus.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 0,07 % Cetylpyridiniumchlorid
Crest Pro-Health Multi-Protection Rinse – Erfrischende saubere Minze (Procter and Gamble)
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Ein Prüfarzt gibt dem Patienten das zugewiesene Mundwasser basierend auf der randomisierten Gruppenzuordnung.
30 ml des Mundwassers werden dem Probanden in einem sterilisierten, kalibrierten Röhrchen verabreicht.
Der Proband wird aufgefordert, 60 Sekunden lang zu spülen.
Anschließend spuckt der Patient das Mundwasser aus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Mundspülungen
Zeitfenster: 60 Sekunden spülen
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit einer 60-Sekunden-Spülung mit Chlorhexidin, Mundwasser auf Basis ätherischer Öle, Cetylpyridiniumchlorid-Mundwasser oder Kochsalzlösung bei bakterieller Kontamination im bukkalen Vestibulum bei präoperativer Anwendung unter Verwendung der Echtzeit-Polymerase Kettenreaktion (qPCR).
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60 Sekunden spülen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Bakterienzahl
Zeitfenster: 60 Sekunden spülen
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Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der getesteten Mundwässer auf die Reduzierung der Bakterienzahl im Laufe der Zeit zu bewerten.
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60 Sekunden spülen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10951
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