Neurologische en psychiatrische comorbiditeit Patiënten met FSHD 1 en 2
10 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
De onderzoekers stellen voor om een vergelijkende pilot cognitieve en psychiatrische profielen uit te voeren van 10 patiënten Facio-Scapulo-Humerale Dystrofie (= FHSD) type 1 en 10 patiënten met type 2 FSHD studie.
Hiervoor vertrouwden de onderzoekers op observationele componenten: FSHD2-patiënten lijken vaker aanwezig te zijn met psychiatrische comorbiditeiten en lijken lagere cognitieve prestaties te hebben in vergelijking met FSHD1-patiënten.
Dit werd bevestigd door een voorbereidende studie op een kleine steekproef van patiënten.
Het lijkt voornamelijk te bestaan uit executieve disfunctie geassocieerd met aandachtsstoornissen bij patiënten met FSHD2.
Bovendien zouden hun prestaties in IQ-tests laag zijn in verhouding tot hun sociaal-educatieve en vergeleken met het FSHD1-niveau van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Hôpital Pasteur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar en <75 jaar
- FSHD-patiënten 1 of 2 met genetische bevestiging
Uitsluitingscriteria:
- Creatinegehalte fosfokinase > 5 maal hoger dan normaal
Patiënt als medische geschiedenis:
- Een voorgeschiedenis of actieve neurologische aandoening die waarschijnlijk de interpretatie van resultaten verstoort
- een geschiedenis van hoofdtrauma
- een besmettelijke ziekte, hormonale, inflammatoire of een bepaalde deficiëntie kan cognitieve en/of psychiatrische problemen veroorzaken
- Patiënt met contra-indicatie voor het uitvoeren van een hersen-MRI
- Zwanger, parturient en lacterend (produceert een serumzwangerschapstest)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FSHD-patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery en Asberg
Tijdsspanne: Een keer bij de opname
|
Een keer bij de opname
|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Een keer bij de opname
|
Een keer bij de opname
|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Een keer bij de opname
|
Een keer bij de opname
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen Zelfrapportage
Tijdsspanne: Een keer bij de opname
|
Een keer bij de opname
|
|
Vragenlijst over levensvreugde en tevredenheid - verkort formulier
Tijdsspanne: Een keer bij de opname
|
Een keer bij de opname
|
|
Mini-evaluatie van de mentale status
Tijdsspanne: Een keer bij de opname
|
Een keer bij de opname
|
|
Wechsler Intelligentieschaal voor volwassenen
Tijdsspanne: Een keer bij de opname
|
Een keer bij de opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
10 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-AOI-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .