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Pazienti con comorbidità neurologiche e psichiatriche con FSHD 1 e 2

10 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota comparativo sui profili cognitivi e psichiatrici di 10 pazienti con distrofia facio-scapolo-omerale (= FHSD) di tipo 1 e 10 pazienti con FSHD di tipo 2. Per questo, i ricercatori si sono affidati a componenti osservazionali: i pazienti con FSHD2 appaiono più spesso presenti con comorbidità psichiatriche e sembrano avere prestazioni cognitive inferiori rispetto ai pazienti con FSHD1. Ciò è stato confermato da uno studio preliminare su una piccola popolazione campione di pazienti. Sembra esistere principalmente disfunzione esecutiva associata a disturbi dell'attenzione nei pazienti con FSHD2. Inoltre, le loro prestazioni nei test del QI sarebbero basse in relazione al loro livello socio-educativo e rispetto al livello di FSHD1 dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni e <75 anni
  • Pazienti FSHD 1 o 2 con conferma genetica

Criteri di esclusione:

  • Livello di creatina fosfochinasi > 5 volte il normale

  • Paziente come anamnesi:

    • Una storia o una malattia neurologica attiva che può interferire con l'interpretazione dei risultati
    • una storia di trauma cranico
    • una malattia infettiva, ormonale, infiammatoria o qualche carenza può indurre disturbi cognitivi e/o psichiatrici
    • Paziente con controindicazione per l'esecuzione di una risonanza magnetica cerebrale
  • Incinta, partoriente e in allattamento (produzione di un test di gravidanza su siero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con FSHD
Comportamentale: Prova psichiatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg
Lasso di tempo: Una volta all'inclusione
Una volta all'inclusione
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Una volta all'inclusione
Una volta all'inclusione
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Una volta all'inclusione
Una volta all'inclusione
Inventario rapido della sintomatologia depressiva Self report
Lasso di tempo: Una volta all'inclusione
Una volta all'inclusione
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Modulo breve
Lasso di tempo: Una volta all'inclusione
Una volta all'inclusione
Mini valutazione dello stato mentale
Lasso di tempo: Una volta all'inclusione
Una volta all'inclusione
Scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti
Lasso di tempo: Una volta all'inclusione
Una volta all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-AOI-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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